DENOMINAZIONE
TELELUX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: aspartame 1.5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma banana, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463),magnesio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 20A33251): ipromellosa3cP, idrossipropilcellulosa (E463), talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), acqua purificata.
INDICAZIONI
TELELUX e’ indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. TELELUX puo’ essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui TELELUX e’ indicato per l’asma. TELELUX e’ anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio. TELELUX e’ indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni di eta’ in su.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose per gli adulti e i bambini dai 15 anni di eta’ in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e’una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l’effetto terapeutico di TELELUX sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. TELELUX puo’ essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere TELELUX anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. TELELUX non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita’ epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’ la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con TELELUX in relazione ad altri trattamenti per l’asma TELELUX puo’ essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: TELELUX puo’ essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu’ gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato. Il TELELUX non e’ una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili contenenti montelukast 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta’. Sono disponibili altrimedicinali in forma di compresse masticabili e di granulato contenenti montelukast 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta’.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu’ inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita’ che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo’ essere esclusa ne’ stabilita.I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamentodevono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita’ di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono TELELUX sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici.I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero talimanifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con TELELUX. Informazioni importanti su alcuni eccipienti TELELUX contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
INTERAZIONI
Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP3A4, 2C8 e2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hannomostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, edel 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e’ stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmaticidi eta’ >= 15 anni; compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di eta’ >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) neglistudi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adultida 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e’ modificato. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^?. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivit? onirica inclusi incubi,insonnia, sonnambulismo, irritabilit?, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit?, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^?, nausea^?, vomito^?; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevatidelle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compresoil danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^?; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia^?; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in baseall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).^? questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.^? questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni(difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. TELELUX puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e’ noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento. TELELUX puo’ essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER