DENOMINAZIONE
TESTAVAN 20 MG/G GEL TRANSDERMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Un’attivazione dellapompa rilascia 1,15 g (1,25 mL) di gel equivalenti a 23 mg di testosterone.
ECCIPIENTI
Etanolo (96%), acqua depurata, glicole propilenico (E 1520), dietilenglicole monoetiletere, carbomero 980, trolamina, sodio edetato.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone e’ stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, al glicole propilenico o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Carcinoma prostatico o mammario, accertato o sospetto.
POSOLOGIA
Posologia. Uomini adulti: la dose iniziale raccomandata di questo farmaco e’ pari a 23 mg di testosterone (un’erogazione della pompa) una volta al giorno. Per assicurare che il dosaggio sia corretto, le concentrazioni sieriche di testosterone devono essere misurate periodicamente e la dose deve essere titolata per mantenere i livelli eugonadici ditestosterone nel siero. Il livello di testosterone sierico deve essere misurato 2-4 ore dopo la somministrazione, approssimativamente 14 giorni e 35 giorni dopo l’inizio del trattamento o dopo un aggiustamentodella dose. Se la concentrazione sierica di testosterone e’ inferiorea 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose giornaliera di questo medicinale puo’ essere aumentata di 1 erogazione della pompa. Se la concentrazionesierica di testosterone supera i 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), la dose giornaliera di questo medicinale puo’ essere diminuita di 1 erogazione della pompa. La titolazione della dose deve essere basata sia sui livelli sierici di testosterone che sull’ esistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Anziani: stessa dose degliadulti. Occorre tuttavia tenere conto che i livelli di testosterone sono fisiologicamente piu’ bassi con l’aumentare dell’eta’. Dose massima raccomandata: la dose massima raccomandata e’ pari a 69 mg di testosterone al giorno, equivalenti a 3 erogazioni della pompa. Compromissione renale e danno epatico: non sono stati effettuati studi specifici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica. Pertanto, la terapia sostitutiva del testosterone deve essere usata con cautela in questi pazienti. Dopo trattamento con questo farmaco, i livelli di testosterone sono simili nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione renale. Popolazione femminile:questo farmaco non e’ indicato nelle donne. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e’ indicato nei bambini e non e’ stata effettuatauna valutazione clinica nei maschi di eta’ inferiore ai 18 anni. Mododi somministrazione: uso transdermico. Questo farmaco e’ un gel che deve essere applicato sulla parte superiore del braccio e sulla spalla,utilizzando l’apposito applicatore. I pazienti devono essere informati di non applicare questo medicinle con le dita o le mani. Attivazionedi una nuova pompa: per garantire un corretto dosaggio, i pazienti devono essere istruiti su come attivare ogni nuova pompa prima di utilizzarla per la prima volta, premendo fino in fondo la testa della pompa su un fazzoletto di carta fino alla comparsa del gel. Eliminare il geliniziale e 2 ulteriori erogazioni della pompa e gettare in modo sicuro il fazzoletto di carta utilizzato. Somministrazione: questo farmaco deve essere applicato una volta al giorno all’incirca alla stessa ora,preferibilmente al mattino sulla pelle pulita, asciutta e integra delle spalle e della parte superiore delle braccia usando l’applicatore. Se questo farmaco viene applicato sull’addome o sulla coscia verra’ erogata una quantita’ inferiore di testosterone, pertanto non e’ raccomandato modificare il sito di applicazione. Per applicare il gel dopo larimozione del cappuccio dell’applicatore, posizionare la testa della pompa sopra la testa dell’applicatore e premere una volta fino in fondo. I pazienti devono essere istruiti nel premere una sola volta la pompa sull’applicatore. L’applicatore deve essere utilizzato per diffondere il gel in modo uniforme sulla massima superficie di un braccio e diuna spalla, facendo attenzione a non lasciare nessuna traccia di gel sulle mani. Se e’ necessario piu’ di una erogazione della pompa per ottenere la dose giornaliera, ripetere la procedura sull’altro braccio esull’altra spalla. Dose: 23 mg (1 erogazione della pompa); modo di applicazione: applicare una erogazione della pompa sulla parte superioredel braccio e sulla spalla. Dose: 46 mg (2 erogazioni della pompa); applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla; ripetere l’applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte. Dose: 69 mg (3 erogazioni della pompa); modo di applicazione: applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla; ripetere l’applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte; ripetere di nuovo l’applicazione di una terza erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla iniziale. Pulizia dell’applicatore: dopo l’uso, l’applicatore deve essere pulito con un fazzoletto e il cappuccio protettivo deve essere riposizionato sull’applicatore. Il fazzoletto di carta utilizzato deve essere eliminato in sicurezza e il prodotto conservato in modo sicuro fuori dalla portata dei bambini. Dopo la somministrazione: se il gel e’ statotoccato con le mani durante la procedura di applicazione, i pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani con acqua e sapone subito dopo l’applicazione di questo medicinale. Avvisare i pazienti di lasciarasciugare completamente il sito di applicazione prima di vestirsi. I pazienti devono essere avvisati di attendere almeno 2 ore prima di fare la doccia, nuotare o di fare il bagno, per evitare un ridotto assorbimento del testosterone. Indossare sempre indumenti che coprono il sito di applicazione per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco deve essere usato solo se e’ stato dimostrato un ipogonadismo maschile e se e’ stata esclusa un’altra eziologia responsabiledei sintomi prima dell’inizio del trattamento. Prima di iniziare qualsiasi terapia di sostituzione di testosterone, incluso il trattamento con questo medicinale, la carenza del testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, cambiamento nella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile ecc.) e confermata da 2 misurazioni separate del testosterone nel sangue. Prima diiniziare la terapia sostitutiva del testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un esame approfondito al fine di escludere ilrischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva del testosterone va eseguito almeno una volta all’anno, e due volte all’anno nei pazienti anziani e a rischio (che presentano fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della mammella e della ghiandola prostatica secondo le metodiche raccomandate (esame rettale digitale e valutazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel siero). I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Alcuni segni clinici quali: irritabilita’, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un’eccessiva esposizione agli androgeni che richiede un aggiustamento del dosaggio. Gli androgeni possono accelerare la progressione di un cancro subclinico della prostata e l’iperplasia prostatica benigna. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche del calcio. Questo farmaco non e’ un trattamento per la sterilita’ maschile o l’impotenza. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza edefficacia dell’uso di questo medicinale in pazienti di eta’ superiorea 65 anni. Attualmente non vi e’ accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per l’eta’. Tuttavia, si deve considerare chei livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’eta’. Il testosterone puo’ provocare un aumento della pressione arteriosa e questo farmaco deve essere usato con cautela nei soggetti ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo’ indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con osenza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Patologie della coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia,o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto vi sono studi post-marketing e segnalazioni di eventi trombotici (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questipazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati riportati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto e’ necessario valutare attentamente se continuareil trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico. In caso di prosecuzione del trattamento, e’ necessario adottare ulteriori misure per minimizzare il rischio individuale di TEV. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania in quanto queste condizioni possono essere aggravate. Sono stati pubblicati casi di aumentato rischio di apnea notturna negli uomini ipogonadici trattati con esteri del testosterone, specialmente nei soggetti con fattori di rischio come obesita’ o una patologia polmonare cronica. Nel caso in cui il paziente sviluppi una gravereazione al sito di somministrazione, il trattamento deve essere rivalutato e, se necessario, interrotto. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalliregolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita’ epatica e profilo lipidico. Questomedicinale non deve essere usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti. Poiche’ lavarsi dopo la somministrazione di questo farmaco riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi o fare la doccia per almeno 2 ore dopo l’applicazione diquesto medicinale. Lavarsi entro 2 ore dall’applicazione del gel puo’causare una riduzione dell’assorbimento del testosterone. Questo farmaco contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea.I prodotti a base di alcool, tra cui questo medicinale, sono infiammabili; evitare quindi la vicinanza a fuoco, fiamme o evitare di fumare fino a quando il gel non si sia asciugato. Potenziale trasferimento: se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone puo’ essere trasferito ad altre persone attraverso uno stretto contatto cutaneo, determinando un aumento dei livelli sierici del testosterone ed eventuali eventi avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale piu’ profondo, irregolarita’ del ciclo mestruale) in casodi contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deveinformare accuratamente il paziente circa il rischio di trasferimentodel testosterone e le istruzioni di sicurezza (vedere sotto). Questo farmaco non deve essere prescritto ai pazienti con un maggiore rischiodi non osservanza delle istruzioni di sicurezza (ad esempio grave alcolismo, abuso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici). Il trasferimento del farmaco si evita indossando indumenti che copranola superficie di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni. Per il paziente: per evitare il contatto con le mani durante la somministrazione, usareil tappo applicatore per ridurre il rischio di esposizione secondariaal testosterone; se il gel e’ entrato in contatto con le mani durantel’applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel; coprire la sede di applicazione con degli indumenti una volta che il gel si sia asciugato; fare la doccia prima di qualunque situazione in cui si prevede la possibilita’ di contatto cutaneo con altre persone.
INTERAZIONI
Quando gli androgeni sono usati in contemporanea con gli anticoagulanti, l’effetto degli anticoagulanti puo’ aumentare. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un piu’ frequente monitoraggio dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) soprattutto all’inizio ealla fine della terapia androgenica. La somministrazione concomitantedi testosterone e ormone adrenocorticotropico (ACTH) o corticosteroidi puo’ incrementare il rischio di edema; questi farmaci devono pertanto essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti con malattia cardiaca, renale o epatica. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone in seguito a terapia sostitutiva, puo’ verificarsi un aumento della sensibilita’ all’insulina. Non sono stati condotti studi di interazione conlozioni per il corpo e prodotti per la protezione solare.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu’ comunemente negli studi clinici di fase 2 e 3 della durata fino a 9 mesi sono state le reazioni al sito di applicazione (4%) tra cui: eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti, secchezza e irritazione della pelle. La maggior parte di queste reazioni e’ stata di gravita’ da lieve a moderata. Riassunto delle reazioni avverse. Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase 2e 3 con questo farmaco. Tutte le reazioni avverse riportate con sospetta correlazione sono elencate per classe e in accordo alla seguente frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100).Reazioni avverse correlate a questo medicinale riportate durante studi clinici con piu’ di un caso (N= 379). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluse eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatiti,secchezza e irritazione della pelle). Esami diagnostici. Comune: aumento dei trigliceridi nel sangue/ipertrigliceridemia, aumento del psa, aumento dell’ematocrito; non commune: aumento dell’emoglobina. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Noncommune: mal di testa. Nel riassunto seguente sono elencati altri effetti indesiderati noti derivanti dalla letteratura e dalla segnalazione spontanea nell’utilizzo di diversi gel di testosterone. Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia, anemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, ansia, aggressivit?, nervosismo, ostilit?. Patologie del sistema nervosa: mal di testa, capogiri, parestesia. Patologie vascolari: vampate di calore (vasodilatazione), trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, apnea notturna. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse reazioni cutanee possono verificarsi tra cui acne, seborrea e calvizie (alopecia), sudorazione, ipertricosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione, ostruzione del tratto urinario. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, aumento dell’erezione, disturbi del testicolo, oligospermia, iperplasia prostatica benigna, cambiamenti della libido (la terapia con preparazioniad alte dosi di testosterone generalmente interrompe o riduce la spermatogenesi in maniera reversibile, riducendo in tal modo le dimensionidei testicoli; il trattamento dell’ipogonadismo con la terapia sostitutiva del testosterone pu? in casi rari causare erezioni persistenti, dolorose (priapismo), anomalie della prostata, cancro alla prostata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, reazione al sito di applicazione. La somministrazione ad alte dosi o a lungo termine di testosterone aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione idrica ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilit?. Esami diagnostici: aumento di peso, psaelevato, ematocrito elevato, conta dei globuli rossi elevata o emoglobina elevata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: cambiamentielettrolitici (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua) durante il trattamento ad alte dosi e/o prolungato. Patologie epatobiliari: anomalie nel test per ittero e funzionalit? epatica. A causa dell’alcool contenuto nel prodotto, applicazioni frequenti possono provocare irritazione e secchezza cutanea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco e’ destinato all’uso solo negli uomini. Non sono staticondotti studi clinici con questo medicinale per la valutazione dellafertilita’ maschile. La spermatogenesi puo’ essere soppressa in modo reversibile con questo farmaco. Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto cutaneo con le sedi di applicazione di questo farmco. Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti, sulla quale sia stato applicato questo medicinale, entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavare immediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna. Il testosterone puo’ indurre effetti virilizzanti sul feto.
Forma farmaceutica
GEL TRANSDERMICO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MULTIDOSE