DENOMINAZIONE
TRANSISOFT 8,5 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 8,5 g di macrogol 3350.
ECCIPIENTI
Non presenti.
INDICAZIONI
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina e’ indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale; stipsi associata a: ileo od ostruzione intestinale Sindromi addominali algiche di origine non nota; ipersensibilita’ a macrogol (polietilenglicole).
POSOLOGIA
Adulti e anziani: 2 bustine al giorno. Non assumere piu’ di 2 bustineal giorno. Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di eta’ inferiore ai 17 anni. Anziani: non e’ necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani. Nei pazienti con compromissione renale: non e’ richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (100 ml) appena prima dell’assunzione. La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l’acqua. Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino. L’effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzioneorale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Prima di iniziare il trattamento e’ necessario escludere eventuali disturbi organici. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi. Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se puo’ essere ripetuto qualora necessario. Come per tutti i lassativi, l’uso prolungato e’ generalmente sconsigliato. Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un’eventuale causa sottostante.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale e’ solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, peresempio: aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari; adeguataattivita’ fisica e riabilitazione del riflesso intestinale. In caso di diarrea, occorre prestare cautela particolarmente nei pazienti che hanno un rischio maggiore di disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico(ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti. Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca),il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare l’appropriata assunzione, dovrebbero essere prese in considerazione interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l’uso: sono stati segnalati casi di ipersensibilita’ (eruzione cutanea, orticaria, edema,shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina e’ privo di zuccheri, quindi puo’ essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione e i dati sono limitati.L’assorbimento intestinale di altri medicinali puo’ essere temporaneamente ridotto con l’uso concomitante di TRANSISOFT 8,5 g. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici). TRANSISOFT 8,5 g puo’ provocare un potenziale effetto di interazione se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L’ingrediente macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse piu’ frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale. Elenco delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 G) e durante l’uso post-commercializzazione. Le reazioniavverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita’ decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, ematocrito ridotto. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo, aumento della glicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, edema periferico. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita’ epatica anomali. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di quincke, eruzione cutanea, orticaria). Infezioni ed infestazioni. Non comune: ascesso intestinale, gastroenterite virale. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell’amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (cpk) ematica, aumento della velocita’ di eritrosedimentazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell’appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, disgeusia, emicrania, neurite. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore pelvico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo, congestione sinusale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eruzione cutanea, orticaria. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione arteriosa. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la diarrea e’ stata il piu’ comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si e’ manifestata con una frequenza fino al 17,2% durantele sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarreaera di gravita’ da lieve a moderata ed e’ stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicita’ riproduttiva. Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momentoche l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g e’ trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: nonsi ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti sull’allattamento al seno di neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano e’ trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilita’ negli esseri umani. Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilita’, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g e’ trascurabile. In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non e’ stato riscontrato alcun effetto sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA