DENOMINAZIONE
TRIAXIS POLIO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINOANTIDIFTERICO ANTITETANICO ANTIPERTOSSICO (COMPONENTI ACELLULARI) E ANTIPOLIOMIELITICO (INATTIVATO) (ADSORBITO, CONTENUTO ANTIGENICO RIDOTTO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici e virali combinati; vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: tossoide difterico non meno di 2 UI* (2 Lf). Tossoide tetanico non meno di 20 UI* (5 Lf). Antigeni della pertosse. Tossoide pertossico 2,5 microgrammi. Emoagglutinina filamentosa 5 microgrammi. Pertactina 3 microgrammi. Fimbrie di tipo 2 e 3: 5 microgrammi. Poliovirus (inattivato)**. Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 (Mahoney) Antigene D: 40 unita’*. Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 (MEF1) Antigene D: 8 unita’*. Virus della poliomielite inattivato di tipo 3(Saukett) Antigene D: 32 unita’*. Adsorbiti su alluminio fosfato 1,5 mg (0,33 mg Al^3+). * Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) dell’attivita’ misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea. ** Coltivati su celluleVero. TRIAXIS POLIOpuo’ contenere tracce di formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Fenossietanolo, etanolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, per l’adiuvante vedere la sezione 2.
INDICAZIONI
TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) e’ indicato per: l’immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggettidi eta’ pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria. Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l’immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1). TRIAXIS POLIO deve essere usatosecondo le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita’ nota a: vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite; uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1); qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixinaB e albumina di siero bovino), che puo’ essere presente in tracce nonrilevabili. TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse. Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattiafebbrile in fase acuta. La presenza di un’infezione di entita’ minore(e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
POSOLOGIA
Posologia: una singola iniezione di una dose (0,5 mL) e’ raccomandatain tutti i gruppi di eta’ per i quali e’ indicata la vaccinazione. Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO puo’ essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite. Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) puo’ essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devonoessere determinati in base alle raccomandazioni locali. TRIAXIS POLIOpuo’ essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1). TRIAXIS POLIO puo’ essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. TRIAXIS POLIO puo’ essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva dei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.4,4.6 e 5.1). Modo di somministrazione: TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 mL. Il sito consigliato per l’iniezione e’ il muscolo deltoide. TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, puo’ essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero tra 2 gradi C. e 8 gradi C. Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare il vaccino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
TRIAXIS POLIO non deve essere utilizzato per l’immunizzazione primaria. In generale TRIAXIS POLIO deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell’intervallo di tempo tra una dose di richiamo di TRIAXIS POLIO e dosiprecedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/otetanici. Dati clinici negli adulti hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nei tassi di reazioni avverse associate alla somministrazione di TRIAXIS POLIO gia’ da 4 settimane, rispetto a quanto avvenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni da una precedente dose di vaccino contenente tetano e difterite. Prima dell’immunizzazione: la vaccinazione deve essere preceduta da un’anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare TRIAXIS POLIO deve essere attentamente valutata. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili all’uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Se la sindrome di Guillain-Barre’ si e’ verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, incluso TRIAXIS POLIO, deve essere basata su un’attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva o instabile, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. Le percentuali e la gravita’ degli eventi avversi nei riceventi dell’antigene tossoide tetanico sono influenzate dal numero di dosi precedenti e dal livello di antitossine preesistenti. L’immunogenicita’ del vaccino puo’ risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine della malattia o del trattamento, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione e’ raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l’AIDS, anche se la risposta anticorpale puo’ essere ridotta. Precauzioni per la somministrazione: non somministrareper via intravascolare o intradermica. La somministrazione per via intramuscolare deve essere effettuata con cautela in pazienti che stannoricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni e in base alle raccomandazioni ufficiali, e’ possibile considerare la somministrazione di TRIAXIS POLIO per via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali. La sincope (svenimento) puo’ verificarsi in seguito, o anche prima, la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso TRIAXIS POLIO. Devono essere messe in atto procedure per prevenire le lesioni da caduta e gestire le reazioni sincopali. Altre considerazioni: come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva non puo’ essere suscitata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l’entita’ della risposta immunitaria ad alcuni vaccini nei neonati nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione e’ sconosciuta (vedere paragrafo 4.6). Un nodulo persistente al sito di iniezionesi puo’ presentare in seguito all’utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all’interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numerodi lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Eccipienti con effetti noti: TRIAXIS POLIO contiene 1,01 milligrammi di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non avra’ effetti evidenti.
INTERAZIONI
TRIAXIS POLIO puo’ essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino influenzale inattivato, sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su pazienti di eta’ pari o superiore a 60 anni. TRIAXIS POLIO puo’ essere somministrato in concomitanza con una dose divaccino per l’epatite B. TRIAXIS POLIO puo’ essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino del Papillomavirus umano ricombinante senza interferenze significative con la risposta anticorpale a nessuno dei componenti di entrambi i vaccini. Tuttavia, e’ stata osservata una tendenza a GMT anti-HPV inferiori nel gruppo con somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non e’ noto. Questo si basa sui risultati di uno studio clinico in cui TRIAXISPOLIO e’ stato somministrato in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8). Devono essere utilizzati arti separati come sito di iniezione. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci terapeutici. Tuttavia,in accordo alle linee guida sull’immunizzazione comunemente accettate, poiche’ TRIAXIS POLIO e’ un prodotto inattivato, puo’ essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in siti di iniezione separati. Nel caso della terapia immunosoppressiva, fare riferimento alla Sezione 4.4.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, TRIAXIS POLIO e’ stato somministrato ad un totale di 1.384 soggetti, tra cui 390 bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 anni e 994 adolescenti e adulti. Le reazioni piu’ comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore). Questi segni e sintomi di solito erano di intensita’ lieve e si sono verificati entro 48 ore dalla vaccinazione (gli eventi avversisono stati osservati tra le 24 ore e i 7 giorni successivi alla vaccinazione nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 anni). Si sono risolti tutti senza sequele. C’e’ stata una tendenza a tassi piu’ elevati di reazioni locali e sistemiche negli adolescenti rispetto agli adulti. Inentrambi i gruppi di eta’ il dolore al sito di iniezione e’ stata la reazione avversa piu’ comune. Le reazioni avverse locali ad insorgenzatardiva (per es. una reazione avversa locale che ha avuto un inizio oun aumento della gravita’ da 3 a 14 giorni post-immunizzazione), comedolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore si sono verificate inmeno dell’1,2%. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate si e’ verificata entro le 24 ore successive alla vaccinazione. In uno studio clinico condotto su 843 maschi e femmine adolescenti sani di eta’ compresa tra 11 e 17 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil in concomitanza con TRIAXIS POLIO ha mostrato che ci sono state piu’ segnalazioni di gonfiore al sito di iniezione e mal di testa a seguito di somministrazione concomitante. Le differenze osservate erano <10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono statisegnalati di intensita’ da lieve a moderata. Riassunto delle reazioniavverse sospette. Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi singoli casi; non nota la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Il riassunto seguente mostra le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l’utilizzo post-commercializzazione di TRIAXIS POLIO in tutto il mondo. Gli eventi avversi nei bambini sono stati raccolti da studi clinici condotti in soggetti di eta’ compresa tra 3 e 5 anni e tra 5 e 6 anni. Viene presentata la frequenza piu’ alta da entrambi gli studi. Poiche’ gli eventi avversi post-commercializzazione sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre e’ possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi e’ assegnata la frequenza “non nota”. Eventi avversi osservati nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza post-commercializzazione in tutto il mondo. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota:bambini da 3 a 6 anni: linfoadenopatia*. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: bambini da 3 a 6 anni: reazioni anafilattiche, come orticaria, edema facciale e dispnea*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: adolescenti e adulti: cefalea. Comune: bambini da 3 a 6 anni: cefalea. Non nota: bambini da 3 a 6 anni: convulsioni, sincope vasovagale, sindrome di guillain barr?, paralisi facciale, mielite, neurite brachiale, parestesia transitoria/ipoestesia dell’arto vaccinato, capogiri*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bambini da 3 a 6 anni: diarrea; adolescenti e adulti: nausea. Comune: bambini da 3 a 6 anni: vomito, nausea; adolescenti e adulti: diarrea, vomito. Non nota:bambini da 3 a 6 anni: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: bambini da 3 a 6 anni: eruzione cutanea.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: adolescenti e adulti: artralgia/gonfiore articolare, mialgia. Comune: bambini da 3 a 6 anni: artralgia/gonfiore articolare. Non nota: bambini da 3 a 6 anni: dolore all’arto vaccinato*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bambini da 3 a 6 anni: affaticamento/astenia, febbre?; adolescenti e adulti: affaticamento/astenia, brividi. Bambini da 3 a 6 anni: dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione. Comune: irritabilit?, dermatite nel sito di iniezione, lividi nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione; adolescenti e adulti: febbre?. Non nota: malessere?, pallore*, gonfiore esteso degli arti ?, indurimento del sito di iniezione*. * Eventi avversi post-commercializzazione. ? La febbre e’ stata definita come temperatura >=37,5 gradi C. in gruppi di bambini e definita come temperatura >=38 gradi C. nel gruppo di adolescenti e adulti. ? Vedi sezione c. ? e’ stato osservato ad una frequenza molto comune negli adolescenti e negli adulti, in studi con COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO, contenente le stesse quantita’ di antigeni di difterite, tetano e pertosse). Descrizione di reazioni avverse selezionate: un esteso gonfiore degli arti, che puo’ estendersi dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni ed e’ frequentemente associato a eritema e talvoltaa vesciche, e’ stato riportato dopo la somministrazione di TRIAXIS POLIO. La maggior parte di queste reazioni e’ comparsa entro 48 ore dalla vaccinazione e si e’ risolta spontaneamente in media entro 4 giorni senza sequele. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino d/DTPa, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e’ stato osservato alcun effetto teratogeno di vaccini contenenti difterite o tossoide tetanico o poliovirus inattivato dopo l’uso in donne in gravidanza. Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 2 studi osservazionali prospettici (2.670 esiti di gravidanza), 4 studi osservazionali retrospettivi (81.701 esiti di gravidanza),e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO; contenente la stessa quantita’ di antigeni di difterite, tetano e pertosse) durante il secondo o terzo trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Come con altri vaccini inattivati, non e’ atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto. I benefici e i rischi di somministrare TRIAXIS POLIO durante la gravidanza e devono esserne valutati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell’embrione/feto, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati clinici limitati hanno mostrato un’interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad es. difterite, tetano, poliomielite, pneumococco, meningococco) in bambini nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di anticorpi rimangono sopra le soglie stabilite come protettive. La rilevanza clinica di questa osservazione e’ sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: l’effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l’allattamento non e’ stato valutato. Tuttavia, poiche’ TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischiodi somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al senodevono essere valutati dagli operatori sanitari. Fertilita’: TRIAXIS POLIO non e’ stato valutato in studi di fertilita’.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
SIRINGA MONODOSE