DENOMINAZIONE
TRIGON 3 MG/ML + 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Desametasone e anti-infettivi in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Un flacone da 5 ml contiene: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a desametasone sodio fosfato 6,58 mg). 1 ml di gocce auricolari contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari a desametasone sodio fosfato 1,316 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tyloxapol, benzalconio cloruro , disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
TRIGON e’ indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. TRIGON non deve essere usato:in bambini al di sotto dei 2 anni di eta’. Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonche’ da malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio. In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica. Durante l’allattamento.
POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
AVVERTENZE
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo’ verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita’ associata all’utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’instillazione di TRIGON. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TRIGON non deve essere usato per piu’ di 7 giorni. Si puo’ verificare ipersensibilita’ crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita’ che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altriaminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita’, ototossicita’ e nefrotossicita’. Si consiglia cautela quando TRIGON e’ somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Si deve usare cautela nel prescrivere TRIGON a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato puo’ favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periododi tempo, e’ opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentacon sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu’ attentocontrollo medico e’ richiesto nei pazienti in eta’ avanzata, nei pazienti gia’ in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita’ renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazionecorrelate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. TRIGON contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro e’ irritante e puo’ causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo’ verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu’ sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
INTERAZIONI
Il componente tyloxapol e’ incompatibile con la tetraciclina. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita’, anche se non e’ possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina. Si possono manifestare casidi ipersensibilita’. Patologie dell’occhio: Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla sterilita’ umana della somministrazione topica auricolare di TRIGON. Gravidanza: i dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. TRIGON deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e’ noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel lattematerno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo’ essere escluso. L’uso di TRIGON e’ controindicato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE