DENOMINAZIONE
T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE, CEROTTO PER TEST DI PROVOCAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri diagnostici.
PRINCIPI ATTIVI
Pannello 1. Solfato di nichel: 200 microgrammo/cm^2; 162 microgrammo/cella. Alcoli della lanolina: 1000 microgrammo/cm^2; 810 microgrammo/cella. Neomicina solfato: 600 microgrammo/cm^2; 486 microgrammo/cella. Bicromato di potassio: 54 microgrammo/cm^2; 44 microgrammo/cella. Caine mi^a): 630 microgrammo/cm^2; 510 microgrammo/cella. Profumi mix^b): 430 microgrammo/cm^2; 348 microgrammo/cella. Colofonia: 1200 microgrammo/cm^2; 972 microgrammo/cella. Parabeni mix^c): 1000 microgrammo/cm^2; 810 microgrammo/cella. Balsamo del per?: 800 microgrammo/cm^2; 648 microgrammo/cella. Etilendiammina dicloridrato: 50 microgrammo/cm^2; 41microgrammo/cella. Cloruro di cobalto: 20 microgrammo/cm^2; 16 microgrammo/cella. Pannello 2. Resina-p-ter-butilfenolformaldeidica: 45 microgrammo/cm^2; 36 microgrammo/cella. Resina epossidica: 50 microgrammo/cm^2; 41 microgrammo/cella. Carba mix^d): 250 microgrammo/cm^2; 203 microgrammo/cella. Gomme mix^e): 75 microgrammo/cm^2; 61 microgrammo/cella. Metil(cloro)isotiazolinone: 4 microgrammo/cm^2; 3 microgrammo/cella. Quaternium-15: 100 microgrammo/cm^2; 81 microgrammo/cella. Metildibromoglutaronitrile: 5,0 microgrammo/cm^2; 4,1 microgrammo/cella. P-fenilendiammina: 80 microgrammo/cm^2; 65 microgrammo/cella. Formaldeide^f): 180 microgrammo/cm^2; 146 microgrammo/cella. Mercapto mix^g): 75 microgrammo/cm^2; 61 microgrammo/cella. Timerosal: 7 microgrammo/cm^2; 6microgrammo/cella. Tiurami mix^h): 27 microgrammo/cm^2; 22 microgrammo/cella. Pannello 3. Diazolidinil urea: 550 microgrammo/cm^2; 450 microgrammo/cella. Chinoline mix^i): 190 microgrammo/cm^2; 154 microgrammo/cella. Tixocortolo-21- pivalato: 3,0 microgrammo/cm^2; 2,4 microgrammo/cella. Oro tiosolfato di sodio: 75 microgrammo/cm^2; 61 microgrammo/cella. Imidazolidinil urea: 600 microgrammo/cm^2; 490 microgrammo/cella. Budesonide: 1,0 microgrammo/cm^2; 0,81 microgrammo/cella. Idrocortisone-17-butirrato: 20 microgrammo/cm^2; 16 microgrammo/cella. Mercaptobenzotiazolo: 75 microgrammo/cm^2; 61 microgrammo/cella. Bacitracina: 600 microgrammo/cm^2; 490 microgrammo/cella. Partenolide: 3,0 microgrammo/cm^2; 2,4 microgrammo/cella. Disperso blu 106: 50 microgrammo/cm^2; 41 microgrammo/cella. 2 -bromo-2-nitropropano1,3-diol (bronopol): 250 microgrammo/cm^2; 200 microgrammo/cella. ^a) Cinque parti di benzocaina, una parte di cincocaina cloridrato e tetracaina cloridrato. ^b) Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, quattro parti di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, due parti di aldeide cinnamica ed eugenolo e una parte di isoeugenolo e aldeide alfa-amil cinnamica. ^c)Pesi uguali di metil-paraidrossibenzoato, etil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossibenzoato. ^d) Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di zinco e dibutilditiocarbammato di zinco. ^e) Due parti di N-isopropil-N’-fenil parafenilendiammina, cinque parti di N-cicloesil- N’- fenil parafenilendiammina e cinque parti di N,N’-difenil parafenilendiammina. ^f) Contiene N-idrossimetilsuccinimmide. ^g) Pesi uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazil solfonammide e dibenzotiazil disolfuro. ^h) Pesi uguali di disulfiram, dipentametilenetiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro. ^i) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cerotto in fibre di poliestere piu’ legante (copolimero di etilene vinil acetato) con adesivo acrilico, celle in poliestere, povidone 90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa, b-ciclodestrina, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.
INDICAZIONI
Questo medicinale e’ indicato per uso diagnostico negli adulti. Diagnosi della dermatite allergica da contatto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dermatite attiva grave o generalizzata. Il test deve essere rimandatofino al superamento della fase acuta. Ipersensibilita’ ad alcuni eccipienti oltre ai principi attivi (vedere paragrafo 6.1).
POSOLOGIA
1. Aprire la confezione e rimuovere il pannello per il test. 2. Rimuovere dal pannello la plastica di protezione dalla superficie del test.Fare attenzione a non toccare le sostanze da testare. 3. Posizionare il test sulla parte superiore della schiena del paziente – eventualmente puo’ essere utilizzata la parte esterna del braccio. Appiattire condelicatezza i bordi verso l’esterno, assicurandosi che ciascun allergene aderisca bene alla cute. I primi due pannelli devono essere posizionati su ciascun lato della spina dorsale, a pochi cm dalla linea mediana. Il terzo pannello deve essere posizionato accanto a uno degli altri due pannelli. 4. Indicare sulla pelle la posizione delle due incisure su ciascun pannello con un pennarello ad uso medico. Il test deve essere applicato sulla cute sana, priva di cicatrici, acne, dermatite oqualsiasi altra condizione che possa interferire con l’interpretazione delle reazioni al test (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve mantenere T.R.U.E. Test SmartPractice nella sede di applicazione per 48 ore senza rimuoverlo e facendo attenzione a non bagnare l’area di applicazione del test (acqua, sudore). Trascorso questo periodo, il test viene rimosso. La lettura deve essere effettuata 1/2 ora dopo la rimozione del test e di nuovo dopo 1-2 giorni, quando le reazioni allergiche sono del tutto sviluppate e le reazioni irritative lievi sono svanite. Tuttavia, a volte, alcuni degli allergeni (neomicina solfato, p-fenilendiammina, alcoli della lanolina, Caine mix, oro tiosolfato di sodio, partenolide, disperso blu 106, bacitracina, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonide, idrocortisone 17-butirrato e tixocortolo-21-pivalato) possono causare reazioni, che possono comparire fino a 4-5 giorni dopo l’applicazione. I pazienti devono essere informati di segnalare tali reazioni. Se necessario, le reazioni ritardate potranno essere verificate nel corso di una successiva visita medica 5-7 giorni dopo. La lettura del test deve essere effettuata dal medico. Interpretazione: tutte le reazioni positive devono essere attentamente valutate, considerando la storia clinica e i sintomi del singolo paziente, in particolare in caso di reazioni positive a specifici allergeni con un basso tasso di sensibilizzazione rilevante (vedi l’oro tiosolfato di sodio). In ciascuna confezione di T.R.U.E. Test SmartPractice viene fornita una griglia di lettura per una rapida identificazione di ciascun allergene che causa una reazione. Per assicurare il corretto posizionamento, i segni sulla cute devono corrispondere alle incisure sulla griglia. Si presti attenzione alla differenza tra i lati 1 e 2 della grigliache corrispondono ai pannelli 1 e 2. Il metodo di interpretazione raccomandato dall’ International Contact Dermatitis Research Group. INSERIRE TABELLA Nota. I pazienti che mostrano una reazione negativa possono essere comunque sensibilizzati ad un’altra sostanza non inclusa in questo test. Inoltre, possono verificarsi risultati falsi-negativi. Puo’ essere indicato ripetere il test o effettuare un test con sostanze complementari. Una reazione positiva deve soddisfare i criteri per una reazione allergica (eritema papulare o vescicolare e infiltrazione). Pustole ed eritema omogeneo o follicolare a macchie senza infiltrazionesono in genere segni di irritazione e non indicano allergia. Nella valutazione di una risposta positiva al test non e’ importante il numerodi segni + assegnati, ma determinare se la risposta e’ una reazione realmente positiva (causata da un’allergia) o una reazione irritativa non specifica. Uso pediatrico : l’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice e’raccomandato solo negli adulti, poiche’ la sicurezza e l’efficacia diT.R.U.E. Test SmartPractice nei bambini non e’ stata stabilita.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 – 8 gradi C).
AVVERTENZE
La sensibilizzazione ad una sostanza contenuta nel pannello del test si verifica solo raramente. Una reazione al test che si manifesta dopo10 o piu’ giorni puo’ essere un segno di sensibilizzazione da contatto (vedere paragrafo 4.8). La excited skin syndrome (angry back) e’ unostato di iperreattivita’ indotta dalla dermatite su altre parti del corpo o da una forte reazione positiva al test cutaneo. Pertanto, i risultati del test devono essere valutati attentamente in pazienti con risultati positivi in piu’ celle contemporaneamente. Per determinare quali reazioni sono false positive, puo’ essere necessario ripetere il test in un momento successivo. L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice in pazienti con nota anamnesi positiva per reazioni anafilattoidi deve essere valutato attentamente prima dell’applicazione. Devono essere evitate l’eccessiva sudorazione e l’esposizione al sole del sito di posizionamento del test. L’abbronzatura puo’ ridurre la reattivita’ del test con cerotto e causare risultati falsi negativi. Evitare l’applicazionedel test sulla cute con acne, cicatrici, dermatiti e qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati del test. Se si sviluppa una reazione grave al test, il paziente puo’ essere trattato con corticosteroidi per via topica. In rari casi puo’ essere necessario il trattamento con corticosteroidi per via sistemica. Butilidrossianisolo(BHA) (E320) e butilidrossitoluene (BHT) (E312) sono presenti come antiossidanti nella cella n. 7 contenente l’allergene Colofonia (pannello 1). BHA e BHT possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), pertanto puo’ verificarsi una reazione falsa positiva per Colofonia.
INTERAZIONI
L’uso di immuno-soppressori (inclusi gli steroidi) puo’ sopprimere una reazione positiva al test. L’uso di steroidi per via topica sul sitodel test o di steroidi orali (pari o superiore a 20 mg di prednisolone su base giornaliera) deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima del test. Non sono stati eseguiti studi d’interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, classificate usando le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10); Comune (da >=1/100, a <1/10); Non comune da (>=1/1.000 a <1/100); Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). – : reazione negativa; ? : reazione dubbia; lieve eritema maculare, nessuna infiltrazione o infiltrazione non significativa; + : reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione debole, possibili papule; ++ : reazione positiva forte (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vesciche; ++ : reazione positiva estrema: eritema intenso, infiltrato, vescicole coalescenti; ri: reazione irritativa di diversi tipi; nt: non testato. *Dai dati post-commercializzazione In casi estremamente rari e solo in relazione a certe sostanze, si sono verificatereazioni anafilattiche (reazione sistemica, associata ad un possibilecalo della pressione sanguigna pericoloso per la vita). Gli ambulatori di allergologia sono, per altre ragioni, preparati a trattare questieventi. Non sono documentate reazioni di tipo anafilattico in relazione all’applicazione di T.R.U.E. Test SmartPractice. L’irritazione causata dal cerotto chirurgico adesivo scompare rapidamente. La reazione positiva al test scompare di solito entro 1-2 settimane. Reazioni a lungo termine sono reazioni positive, che persistono per settimane o mesi. La reazione positiva al test puo’ lasciare una zona di ipopigmentazione/iperpigmentazione transitoria nel sito di applicazione. Puo’ essere osservata una riacutizzazione della dermatite quando il test viene eseguito durante una fase attiva della dermatite. Sensibilizzazione. Vedere paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati sull’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice nelle donnein gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita’ riproduttiva. T.R.U.E. Test SmartPractice non e’ raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile, enon deve essere usato durate l’allattamento.
Forma farmaceutica
CEROTTO
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA