DENOMINAZIONE
URSITAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici.
PRINCIPI ATTIVI
Tobramicina.
ECCIPIENTI
Tiloxapolo; acido borico; solfato di sodio anidro; cloruro di sodio; acqua depurata.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini di eta’ pari o superiore a un anno; congiuntivite batterica purulenta; cheratite; ulcere corneali. Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla tobramicina, a un aminoglicoside o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
POSOLOGIA
Adulti, adolescenti e popolazione pediatrica (di eta’ pari o superiore a un anno); adulti; congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali: per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell’occhio interessato durante le ore di veglia. Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore. Il regime di somministrazione puo’ essere adattato in funzione della valutazione medica. Anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica (bambini di eta’ pari o superiore a un anno), e’ possibile somministrare la stessa dosedi medicinale assunta dalla popolazione adulta. Tuttavia, non ci sonodati disponibili in merito all’impiego del farmaco nei pazienti pediatrici di eta’ inferiore a un anno. Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica: l’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione concomitante di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidi, e’ necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Da utilizzare mediante instillazioni.
CONSERVAZIONE
Dopo la prima apertura della bustina, conservare il contenitore monouso nella bustina originale e nella confezione di cartone; dopo l’apertura del contenitore monouso, conservarlo nella bustina originale e nella confezione di cartone.
AVVERTENZE
Solo per uso oftalmico. Alcuni pazienti possono manifestare sensibilita’ agli aminoglicosidi topici. In caso di reazioni gravi o ipersensibilita’, interrompere la somministrazione di tobramicina collirio, soluzione. Puo’ verificarsi ipersensibilita’ crociata con altri amino glicosidi, e la possibilita’ che i pazienti che hanno sviluppato una sensibilita’ alla tobramicina per uso oftalmico topico possono presentare sensibilita’ ad altri aminoglicosidi sistemici o topici. Alcuni pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina hanno manifestato reazioni avverse gravi quali neurotossicita’, ototossicita’ e nefrotossicita’. Nonostante tali effetti non siano stati ascritti all’uso ocularetopico di tobramicina, prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di altri aminoglicosidi. L’uso prolungato di tobramicina collirio, soluzione, cosi’ come di altri antibiotici, puo’ condurre allo sviluppo di organismi resistenti, compresi funghi. In caso di superinfezione, deve essere avviata un’adeguata terapia. Nel caso in cui nonsi verifichi un rapido miglioramento o nell’eventualita’ di un trattamento prolungato, il paziente deve essere sottoposto a controlli regolari quali esami batteriologici e test di sensibilita’ dell’organismo al fine di rilevare un’eventuale resistenza al farmaco e, se del caso, apportare delle modifiche alla terapia. Nel corso del trattamento di un’infezione oculare e’ preferibile non indossare lenti a contatto, pertanto, va sconsigliato l’uso delle lenti a contatto durante il trattamento con il medicinale. Nel caso in cui l’uso delle lenti a contatto sia necessario, i pazienti devono ricevere tutte le istruzioni necessarie per rimuoverle prima dell’instillazione del farmaco e per reinserirle dopo un intervallo di 15 minuti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel caso in cui la somministrazione di tobramicina oftalmica sia concomitante alla terapia con altri antibiotici aminoglicosidi, e’ necessario tenere sotto stretto controllo la concentrazione serica totale. L’impiego concomitante di tetracicline oftalmiche e farmaco e’ sconsigliato, in quanto uno degli eccipienti di tale prodotto, il tiloxapolo, e’ chimicamente incompatibile con le tetracicline. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni. Le pomate oftalmiche vanno impiegate per ultime.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ frequenti relazionate alla somministrazione di tobramicina collirio, soluzione comprendono sintomi di tossicita’ oculare localizzata e fenomeni di ipersensibilita’ quali prurito a livello palpebrale, edema oculare, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione. Le reazioni avverse di seguito riportate sonoclassificate secondo la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); non nota. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee in seguito all’immissione in commercio. In seguito all’uso oftalmico di tobramicina collirio, soluzione sono state sperimentate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell’occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione della cornea, disturbi congiuntivali, alterazione della vista, offuscamento della vista, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbi palpebrali, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di presenza di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione; non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, secchezza cutanea; non nota: eruzione cutanea. Alcuni pazienti possono manifestare sensibilita’ agli aminoglicosidi topici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all’uso della tobramicina oculare topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva. L’esposizione sistemica alla tobramicina in seguito ad uso topico e’ presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di questo farmaco durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico superi il rischio potenziale per il feto. Sono staterilevate tracce di tobramicina nel latte materno umano in seguito a trattamenti sistemici. Non e’ noto se la tobramicina sia escreta nel latte umano in seguito a somministrazione oculare; tuttavia, il rischio di ingestione da parte del bambino nel corso dell’allattamento non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere astenersi dalla terapia con il presente farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili sufficienti informazioni in merito alla somministrazione del presente farmaco in persone in eta’ fertile. Gli studi condotti con dosi fino a 100 mg/kg/die di tobramicina somministrata per via parenterale (> 400 volte la dose clinica massima), nei ratti e nei conigli, non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilita’ ne’ danni al feto.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FIALA MONODOSE