DENOMINAZIONE
VELTASSA POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento di iperkaliemia e iperfosfatemia.
PRINCIPI ATTIVI
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 8,4 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo). Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo). Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gomma xantano.
INDICAZIONI
Veltassa e’ indicato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose iniziale raccomandata e’ di 8,4 g di patiromer unavolta al giorno. La dose giornaliera puo’ essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all’intervallo di riferimento desiderato. La dose giornaliera puo’ essere aumentata o ridotta di 8,4 g, quando necessario, perraggiungere l’intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno. Se il livello sierico del potassio scende sotto l’intervallo desiderato, la dose deve essere ridotta o interrotta. Se viene dimenticata una dose, tale dose deve essere presa non appena possibile in quello stesso giorno. La dose dimenticata non deve essere presa con la dose successiva. La somministrazione di Veltassa deveessere eseguita a 3 ore di distanza dall’assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5). L’inizio dell’attivita’ di Veltassa si verifica 4 – 7 ore dopo la somministrazione. Non deve sostituire il trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia potenzialmente fatale. Popolazioni speciali. Popolazione anziana (>= 65 anni): per questa popolazione non sono state raccomandate linee guida speciali per il dosaggio e la somministrazione. Pazienti in dialisi: esistono dati limitati sull’uso di Veltassa nei pazienti in dialisi. Negli studi clinici non sono state applicate linee guida speciali per il dosaggio ela somministrazione a questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Veltassa nei bambini di eta’ inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: uso orale. Veltassa deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena, attenendosi ai seguenti passaggi: la dose completa deve essere versata in un bicchiere contenente circa 40 mL di acqua, quindi deve esseremescolata. Aggiungere altri 40 mL di acqua circa e mescolare ancora con cura la sospensione. La polvere non si dissolve. Puo’ essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata. Lamiscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale. Sedopo aver bevuto, rimane della polvere nel bicchiere, aggiungere altra acqua, mescolare la sospensione e berla immediatamente. Questo passaggio puo’ essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi diprendere l’intera dose. Per preparare la miscela, al posto dell’acquae’ possibile utilizzare i liquidi o i cibi morbidi seguenti seguendo gli stessi passaggi precedentemente descritti: succo di mela, succo dimirtillo rosso, succo d’ananas, succo d’arancia, succo d’uva, succo di pera, nettare di albicocca, nettare di pesca, yogurt, latte, addensante (per esempio: amido di mais), salsa di mele, budino alla vaniglia e al cioccolato. Il contenuto di potassio dei liquidi o cibi morbidi utilizzati per preparare la miscela deve essere tenuto in considerazione come parte delle raccomandazioni nutrizionali sull’assunzione di potassio per ogni singolo paziente. In genere, l’assunzione di succo di mirtillo rosso dovrebbe essere limitata a quantita’ moderate (per esempio meno di 400 mL/die) a causa della possibile interazione con altri medicinali Veltassa puo’ essere preso con o senza cibo. Non deve esserescaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi. Non deve essere assunto nella sua forma disidratata.
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C). Se conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 gradi C) Veltassa deve essere utilizzato entro 6 mesi da quando e’ stato tolto dal frigorifero. In qualsiasi condizione di conservazione Veltassa non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla bustina. La miscela deve essere bevuta entro 1 ora dalla sospensione iniziale.
AVVERTENZE
Livelli bassi di magnesio: negli studi clinici si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti trattati con patiromer. In media le riduzioni del magnesio sierico sono state <=0,17 mg/dL (0,070 mmol/L). Il magnesio sierico deve essere monitorato per almeno 1 mese dopo l’inizio del trattamento e nei pazientiche presentano livelli bassi di magnesio sierico si deve prendere in considerazione l’integrazione di magnesio. Patologie gastrointestinali: negli studi clinici non erano inclusi pazienti con anamnesi di occlusione intestinale o intervento gastrointestinale di chirurgia maggiore, patologie gastrointestinali severe o disturbo della deglutizione. Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l’assunzione di altri leganti del potassio. Per i pazienti con patologie gastrointestinali severe correnti o pregresse si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di patiromer prima e durante il trattamento. Interruzione dell’assunzione di patiromer: quando si interrompe l’assunzione di patiromer, possono aumentare i livelli sierici di potassio, soprattutto se si continua il trattamento con un inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Ai pazienti si deve spiegare di non interromperela terapia senza aver consultato il medico. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare gia’ a 2 giorni dall’ultima dose di patiromer. Livelli sierici di potassio: il potassio sierico deve essere monitorato quando clinicamente indicato, compreso dopo modifiche fatte ai prodotti medicinali che influiscono sulla concentrazione sierica del potassio (per es. inibitori RAAS o diuretici) e dopo la titolazione della dose di patiromer. Limitazioni dei dati clinici. Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESR D): Patiromer e’ stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocita’ di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m^2 e di pazienti in dialisi. Iperkaliemia severa: esiste un’esperienza limitata su pazienti con concentrazioni sieriche di potassio maggiori di 6,5 mmol/L. Esposizione a lungo termine: le sperimentazioni cliniche su patiromer non includevano esposizioni superiori a un anno. Informazioni sul sorbitolo: Veltassa contiene sorbitolo come parte del complesso controionico. Il contenuto di sorbitolo e’ di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) nondeve essere somministrato questo medicinale. Informazioni sul calcio:Veltassa contiene calcio come parte del complesso controionico. Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti a rischio di ipercalcemia si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di questo medicinale.
INTERAZIONI
Effetto del patiromer su altri medicinali: Patiromer e’ in grado di legarsi ad alcuni medicinali somministrati contemporaneamente per via orale, potendo ridurre il loro assorbimento gastrointestinale. Negli studi d’interazione farmaco-farmaco condotti, non e’ stata osservato un incremento di biodisponibilita’ dei farmaci somministrati contemporaneamente. Poiche’ patiromer non viene assorbito o metabolizzato dal corpo, gli effetti sul funzionamento di altri medicinali sono limitati. Come misura precauzionale e in base ai dati riepilogati di seguito, patiromer deve essere pertanto somministrato ad almeno 3 ore di distanza da altri medicinali orali. Studi in vivo: la co-somministrazione di patiromer non influisce sulla biodisponibilita’, misurata dall’area sottola curva (Area Under the Curve, AUC) di amlodipina, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, litio, metoprololo, trimetoprim, verapamil e warfarin. Per questi medicinali non e’ necessaria alcuna separazione. La co-somministrazione di patiromer ha mostrato una ridotta biodisponibilita’ di ciprofloxacina, levotiroxina e metformina. Tuttavia, non si sonoosservate interazioni quando patiromer e questi medicinali sono statipresi a 3 ore di distanza. Studi in vitro: studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principiattivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico,atorvastatina, azilsartan, benazepril, bumetanide, canagliflozin, candesartan, captopril, cefalexina, dapagliflozin, digossina, empagliflozin, enalapril, eplerenone, finerenone, fosinopril, glipizide, irbesartan, lisinopril, losartan, olmesartan, perindopril, fenitoina, quinapril, ramipril, riboflavina, rivaroxaban, sacubitril, sevelamer, spironolattone, tacrolimus, torasemide, trandolapril e valsartan. Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con bisoprololo, carvedilolo, micofenolato mofetile, nebivololo, chinidina e telmisartan.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Reaction, AR) segnalate nelle sperimentazioni sono state patologie gastrointestinali, tra di esse le AR segnalate piu’ frequentemente erano stipsi (6,2%), diarrea (3%), dolore addominale (2,9%),flatulenza (1,8%) e ipomagnesiemia (5,3%). Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sono sembrate correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna e’ stata segnalata come grave. L’ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) e non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sullabase dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipomagnesiemia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, flatulenza; non comune: nausea, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati sull’uso di patiromer nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di patiromer durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che patiromer possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a patiromer per le donne che allattano e’ trascurabile. Si deve deciderese interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con patiromer tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.Fertilita’: non esistono dati sull’effetto di patiromer sulla fertilita’ nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla funzionalita’ riproduttiva e sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA