DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA PFIZER CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
PRINCIPI ATTIVI
Venlafaxina Pfizer 37,5 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 42,43 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 37,5 mg di venlafaxina base. Venlafaxina Pfizer 75 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina base. Venlafaxina Pfizer 150 mg: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg divenlafaxina base. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Venlafaxina Pfizer 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferrorosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Venlafaxina Pfizer 75 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Venlafaxina Pfizer 150 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d’ansia generalizzato; trattamento del disturbo d’ansia sociale; trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e’ controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e’ di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu’. Se clinicamente garantito a causa della gravita’ dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuatiad intervalli piu’ frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedereparagrafo 4.4). La dose efficace piu’ bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu’. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo’ anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e’ uguale a quella utilizzatadurante l’episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d’ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e’ di 75 mg, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu’. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu’ bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu’. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo d’ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e’ di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu’ alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu’. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu’ bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu’. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo da panico: si raccomanda l’uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu’. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu’ bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu’. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell’eta’. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita’ di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilita’ e dell’affinita’ dei neurotrasmettitori che si verifica con l’eta’). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu’ bassa,e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiedeun aumento della dose. Popolazione pediatrica: l’uso della venlafaxina non e’ raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l’uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L’efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e’ stata stabilita. Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita’ individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitatisu pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu’ del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto airischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e’ associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche’ possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di recupero. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e’ prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta’ inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita’ di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento opensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: Venlafaxina Pfizer non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita’ (principalmente aggressivita’, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo’ svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, anfetamine, litio, sibutramina, l’Erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferisconocon il metabolismo della serotonina (quali gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita’ autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu’ grave puo’ somigliare alla SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita’ muscolare, instabilita’ autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e’ clinicamente giustificato, si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose. Non e’ raccomandato l’uso concomitante di venlafaxinacon i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venlafaxina, si puo’ verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressionearteriosa: aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve esserecontrollata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita’ cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo’ verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu’ alti. Si deve prestare cautela in pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l’uso di venlafaxina non e’ stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall’interruzione deltrattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina se non sono trascorsi almeno 7giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l’associazione della venlafaxina con unI-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e’ raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo’ attendere un periodo di astinenzainferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l’antibiotico linezolid e’ un debole I-MAO reversibilee non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, rossore, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte.Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, conla venlafaxina si puo’ verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l’uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, le anfetamine, il litio, la sibutramina, l’erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamnia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e’ clinicamente giustificato,si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, soprattutto all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e’ raccomandato l’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell’utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sulSNC non e’ stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e’ assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e’ stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita’ mentali e motoriecausata dall’etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l’assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l’intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell’intervallo QTce/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e’ aumentato con l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina); il suddetto elenco non e’ esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l’intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu’ alte sia di venlafaxina (70% e 21% insoggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L’uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (per esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo’ aumentare ilivelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l’uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxinasu altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo’ verificarsi con l’uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita’ medica all’interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: riduzione dell’appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anormali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, alterazione dell’orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: delirio*; non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario^a, aggressivit?^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea^c*, capogiro, sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbi dell’equilibrio*, coordinazioneanormale*, discinesia*; raro: sindrome neurolettica maligna (snm)*, sindrome serotoninergica*, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell’occhio. Comune: compromissione visiva, disturbo dell’accomodazione inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto qt sull’elettrocardiogramma*; non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di tako tsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampata dicalore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea* sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresasudorazione notturna) *; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilit?; raro: sindrome di stevens- johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*.patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile^b, disfunzione dell’eiaculazione^b; non nota:emorragia postpartum *^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso, aumento di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungato tempo di sanguinamento*. *Reazioni avverse identificatein post-commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b (vedere paragrafo 4.4). ^c In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili.^d L’evento e’ stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento: l’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu’ comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea, sindrome influenzale, compromissione della vista e ipertensione. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu’ necessario. Tuttavia, in alcuni pazienti si e’ manifestata grave aggressivita’ e ideazione suicidaria quando la dose e’ stata ridotta o durante l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta’ compresa tra 6 e 17 anni) e’ stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e’ stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita’ e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita’ sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non e’ noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e’ utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Studi epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo’ aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche’ non esista alcuno studio sull’associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo’ essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hannoassunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita’, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta’ a succhiare o adaddormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell’osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita’ e disturbi del sonno. Interrompendo l’allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l’interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo’ escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Pfizer, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Venlafaxina Pfizer per la donna. Fertilita’: e’ stata osservata una riduzione della fertilita’ in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell’uomo non e’ nota (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER