DENOMINAZIONE
VITAMINA K SALF 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitaminico.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: vitamina K (Menadiolo sodio difosfato esaidrato) 12,56 mg corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in epatopazienti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La vitamina K puo’ risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite. La via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante e’ associata al rischio di formazione di ematomi.
POSOLOGIA
Una o due fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondoprescrizione medica.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25.C. Non congelare. Non usare la Vitamina K S.A.L.F. se la soluzione non e’ limpida incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Le fialesono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
AVVERTENZE
La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la somministrazione di Vitamina K o analoghi puo’ deprimere maggiormente la funzionalita’ epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si consiglia di controllare ripetutamente il tempo di protrombina. La somministrazione di Vitamina K e’ associata ad un possibile rischio di anemia emolitica, iperbilirubinemia e ittero nei neonati, specialmente nei prematuri. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo’ essere utilizzato. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K puo’ determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti; la vitamina K non ha efficacia nel trattamento da sovradosaggio da anticoagulanti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene quali eccipienti il sodio cloruro come isotonicizzante ed il sodio metabisolfito quale antiossidante, un solfito che raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mMole di sodio (23 mg) per fiala, cioe’ e’ praticamentesenza sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei primi giorni di vita in seguito a somministrazioni di dosi eccessive di vitamina K e’ stato segnalato un aumento della bilirubinemia, con possibile evoluzione in ittero cellulare. L’immaturita’ favorisce la comparsa di reazioni tossiche da vitamina K, mentre i nati a terminesono meno soggetti ad effetti collaterali. Negli adulti e’ stata segnalata una ritenzione di bromosulfonftaleina ed un prolungamento del tempo di protrombina dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K. Eccezionalmente e’ stata segnalata la comparsa di reazioni allergiche di tipo urticarioide. La vitamina K puo’ indurre emolisi nei pazienti con deficit di Vitamina E e nei pazienti che presentano una deficienza genetica del glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso della Vitamina K in donne in gravidanza non esistono. Come per tutti i medicinali, nelle donne in statodi gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre e’ superiore al rischio potenziale per il feto. In ogni caso la Vitamina K non deve essere somministrata negli ultimi mesi di gravidanza. Allattamento: i dati relativi all’uso della Vitamina K durante l’allattamento non esistono. In ogni caso come per tutti i medicinali, durante l’allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre e’ superiore al rischio potenziale per il neonato.
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FIALA