DENOMINAZIONE
XSYSTO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, penicilline ad ampio spettro.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 400 mg di pivmecillina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti nel nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Eccipienti nel film di rivestimento: ipromellosa 6 cps, simeticone emulsione al 30%, paraffina, sintetica.
INDICAZIONI
XSYSTO e’ indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1). Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita’ alle penicilline o alle cefalosporine; qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago; anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno. Durata del trattamento:la durata del trattamento raccomandata e’ di 3 giorni. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Popolazione pediatrica: XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni perche’ l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite. Anziani: negli anziani, la secrezione renale della mecillina e’ ritardata, maalla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti e’ improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale, la secrezione renale della mecillina e’ ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti e’ improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissioneepatica: non e’ necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l’uso del medicinale, si deve considerare la possibilita’ che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni. Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiche’ la pivmecillina e’ stata associata ad attacchi acuti di porfiria. Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinaliche causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento delrischio di deplezione di carnitina. Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali. Interferenza con i test di screening neonatale: l’assunzione di pivmecillina poco prima del parto puo’ causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell’ambito dello screening neonatale. Cio’ puo’ essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina. Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all’acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6). Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischiodi ulcerazione esofagea.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell’antibiotico nel sangue. La clearance del metotrexato nell’organismo puo’ essere ridotta dall’assunzione concomitante di penicilline. Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. L’effetto battericida della mecillina puo’ essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Lereazioni avverse riportate piu’ di frequente sono nausea e diarrea. Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita’ decrescente: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a < 1/10; non comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a < 1/1.000; molto raro >=1/10.000. Infezionie infestazioni. Comune: infezione micotica vulvovaginale; non comune:colite causata da clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dei livelli di carnitina. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emicrania, capogiri. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolori addominali, dispepsia, ulcera dell’esofago, esofagite, ulcerazione della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi della funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea*, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. * Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari. Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta-lattamici: leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina; neutropenia; eosinofilia. Popolazione pediatrica: sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza (piu’ di 1000 risultati in gravidanza) indica l’assenza di malformazionio tossicita’ neonatale/per il feto della pivmecillina/mecillina. Se clinicamente necessario, XSYSTO puo’ essere assunto in gravidanza. Sonostati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonataleche simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L’assunzione di pivmecillina poco prima del parto puo’ causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell’ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4). Allattamento: la mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche diXSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. XSYSTO puo’ essere assunto durante l’allattamento al seno. Fertilita’: non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilita’. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilita’ dei ratti.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER