DENOMINAZIONE
MOLAXOLE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 13,125 g, sodio cloruro 350,7 mg, potassio cloruro 46,6 mg, sodio bicarbonato 178,5 mg. Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione: sodio 65 mmol/l, potassio 5,4 mmol/l,cloruro 53 mmol/l, bicarbonato 17 mmol/l. Per l’elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/ocolon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali ostrutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica; adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale e’ di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno. Un ciclo di trattamento per la stipsi noneccede normalmente le due settimane, sebbene questo puo’ essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la piu’bassa dose efficace. Occlusione fecale; adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo ditrattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni. Pazienti con funzionalita’ cardiovascolare compromessa: per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non piu’ di due bustine vengano assunte in un’ora. Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale). Bambini: none’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidita’. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non puo’ sostituire l’assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell’assunzione di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi di occlusione/carico fecale del retto deve essere confermata daesame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Si deve ricercarela causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico senon si verificano miglioramenti entro due settimane. L’uso a lungo termine puo’ essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici. In caso di diarrea, occorre usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a piu’ alto rischio di disturbi dell’equilibrio idrico-elettrolitico (es. anziani, pazienti con funzionalita’ epatica o renalecompromessa o pazienti che assumono diuretici) e il controllo degli elettroliti deve essere preso in considerazione. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misuratigli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non e’ raccomandato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocita’ del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
INTERAZIONI
C’e’ la possibilita’ che l’assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu’ comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilita’ a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: prurito; non comune: rash; molto raro: reazioni allergiche,compresa anafilassi, angioedema, dispnea, eritema, orticaria e rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: disordini degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia; non noto:disidratazione, disturbi elettrolitici (iponatriemia). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: mal di stomaco e crampi, diarrea, vomito, nausea, borborigmi, flatulenza; non comune: dispepsia, distensione addominale; molto raro: fastidio anale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono dati limitati sull’uso del macrogol 3350 durantela gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effettidurante la gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica al macrogol 3350 e’ trascurabile. Molaxole puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono previsti effetti nei lattanti poiche’ l’esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 e’ trascurabile. Molaxole puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non esistono dati clinici dell’effetto di Molaxole sulla fertilita’. Uno studio non-clinico indica che non vi e’ alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilita’ dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA