DENOMINAZIONE
NETILDEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di gel contiene: principi attivi: netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg); desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari aDesametasone 1 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, xanthan gum, acqua depurata.
INDICAZIONI
Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatorie non, in presenza o a rischio di infezione batterica. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore a treanni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Per la presenza di desametasone il medicinale e’ controindicato in pazientiaffetti da: ipertensione oculare; cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex; infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina); tubercolosi e micosi dell’occhio; infezioni oculari da micobatteri.
POSOLOGIA
Posologia: solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivaleuna goccia di gel 2 volte al di’ o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: NETILEDEX e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati disponibili su bambini di eta’ superiore ai 3 anni e negli adolescenti. Modo di somministrazione: 1) Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2) Staccare la monodose dalla strip. 3) Assicurarsi che la monodose sia intatta. 4) Tenere il contenitore monodose dalla base e scuotere verso il basso. 5) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 6) Applicare il gel avendo cura di non toccare con la punta della monodose l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. nella confezioneoriginale.
AVVERTENZE
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, puo’ dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio’ si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.NETILDEX e’ per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. Evitare che l’estremita’ del contenitore venga a contatto con l’occhio o conqualsiasi altra superficie, incluse le mani. NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andra’ eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto. L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo’ determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuita’ visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu’ di due settimane. L’uso prolungato dicorticosteroidi potrebbe anche causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare (e’, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodidi tempo); 2) in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni; 3) riduzione delle capacita’ immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale. Particolareattenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi puo’ provocare perforazioni corneali o sclerali. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio puo’ mascherare i segni della progressione dell’infezione. La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresibambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. L’uso di NETILDEX non e’ stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topicipossono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche conl’uso della Netilmicina. La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo’ accrescere il rischio di tali effetti. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicita’ potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo’ causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e’ verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita’ renale normale. Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir ecobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindromedi Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitoratiper gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie dell’occhio: aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito. Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei datidisponibili, vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica locale. Disturbi endocrini: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti condanno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo5.3). Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita’ di rischi non noti. Allattamento: la sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non e’ stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.
Forma farmaceutica
GEL OFTALMICO
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE