DENOMINAZIONE
ADESICOR CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto di 6,670 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina 26,60mg (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). Un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina 53,00mg (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora).Un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina 80,00 mg (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).
ECCIPIENTI
Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita’, poliestere.
INDICAZIONI
Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite ostruttiva o da qualsiasi ostruzioneal deflusso, ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico o edema polmonare tossico; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg); condizioni associate ad elevata pressione endocranica intracranica, emorragia cerebale,trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; anemia grave; ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi riociguat non deve essere assunto,l’uso concomitante del farmaco e gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, e’ controindicato poiche’ gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori provocando grave ipotensione; generalmente controindicato in eta’ pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.
POSOLOGIA
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Il cerotto da 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente il cerotto da 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o da 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e’ di 15 mg di nitroglicerina. Deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe’ con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapiaantianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati. L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitratie’ un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo’ rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi’ necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare icerotti transdermici sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui dipomate) del torace oppure della parte piu’ esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L’area di applicazione puo’ essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non e’ raccomandato nei bambini.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Usare con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenticondizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita’ ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosi aortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. Deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acutoo insufficienza cardiaca congestizia. Non e’ indicato nel trattamentodegli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infartodel miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche’ i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea inalcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. E’ stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. L’interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilita’ di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalliliberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo’ aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati,e’ estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione. Deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sottodei 90 mmHg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, deve essere somministrato con cautela poiche’ la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo’ essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Usare con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo’ indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo’ provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. L’applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.
INTERAZIONI
Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); cio’ puo’ comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto. Untrattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche’ il consumo dialcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco. La nitroglicerina puo’ interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze. L’effetto puo’ essere diminuito dall’acido acetilsalicilico oda altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina). Lasomministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio divasocostrizione coronarica.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e’ definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: confusione mentale, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia riflessa; non comuni: aumento dei sintomi dell’angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione in posizione eretta; non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; molto rari: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito diapplicazione; non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto; non noti: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: sensazione di debolezza. All’inizio del trattamento puo’ manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che puo’ essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita’ del paziente. A volte e’ stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento puo’ verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo’ portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale/embrionale e/o sul parto e/o sullosviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e’ noto se il principio attivo passi nel latte materno; durante il trattamento,l’allattamento non e’ percio’ raccomandato.
Forma farmaceutica
CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA