DENOMINAZIONE
AIMOVIG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedereparagrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, antiemicranici.
PRINCIPI ATTIVI
Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab. Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab. Erenumab e’ un anticorpo monoclonale IgG2completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Aimovig e’ indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia Il trattamento e’ destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab. La dose raccomandata e’ 70 mg di erenumabogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1): ogni dose da 140 mge’ somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg. Studi clinici hanno dimostrato chela maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento. Si raccomanda di valutare la necessita’ di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia. Popolazioni speciali. Anziani (65 anni e oltre): Aimovig non e’ stato studiato in pazienti anziani. Non e’ richiesto l’aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non e’ influenzata dall’eta’. Compromissione renale / compromissione epatica Non e’ necessario l’aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Aimovignei bambini di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Aimovig e’ per uso sottocutaneo. Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate anche da un’altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per l’iniezione sottocutanea comprendono l’addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l’iniezione e’ effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute e’ dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti. Siringa preriempita: deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig. Ogni siringa preriempita e’ esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso. Penna preriempita: deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig. Ogni penna preriempita e’ esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso.
CONSERVAZIONE
Siringa preriempita. Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) o eliminato. Se e’ conservato a una temperatura maggiore o per un periodo piu’ lungo, deve essere eliminato. Penna preriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) o eliminato. Se e’ conservato a una temperatura maggiore o per un periodo piu’ lungo, deve essere eliminato.
AVVERTENZE
I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibilidati di sicurezza in questi pazienti. Reazioni di ipersensibilita’: nella fase post-marketing sono state riportate con erenumab reazioni gravi di ipersensibilita’, inclusi eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono verificarsi entro minuti, sebbene alcune possano accadere piu’ di una settimana dopo il trattamento. In tale contesto, i pazienti devono essere avvisati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilita’. Se si verifica una reazione di ipersensibilita’ grave o severa, iniziare una terapia appropriata enon continuare il trattamento con erenumab (vedere paragrafo 4.3). Stipsi: la stipsi e’ un effetto indesiderato comune di Aimovig ed e’ di solito di intensita’ lieve o moderata. Nella maggior parte dei casi, l’insorgenza e’ stata segnalata dopo la somministrazione della prima dose di Aimovig; tuttavia pazienti hanno manifestato stipsi anche in seguito durante il trattamento. Nella maggioranza dei casi, la stipsi si e’ risolta entro tre mesi. Durante la commercializzazione, stipsi con complicanze gravi e’ stata riportata con erenumab. In alcuni di questicasi e’ stato richiesto il ricovero in ospedale, compresi i casi in cui e’ stato necessario l’intervento chirurgico. Una storia di stipsi ol’uso concomitante di medicinali associati con una diminuzione della motilita’ intestinale possono aumentare il rischio di stipsi piu’ severa e il potenziale di complicanze correlate alla stipsi. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di stipsi e informati della necessita’ di consultare un medico se la stipsi non si risolve o peggiora. I pazienti devono consultare immediatamente un medico se presentano stipsi severa. La stipsi deve essere gestita tempestivamente in maniera clinicamente appropriata. Per la stipsi severa, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Tracciabilita’ Per migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che puo’ causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
INTERAZIONI
Non sono da attendersi effetti sull’esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: un totale di oltre 2.500 pazienti(piu’ di 2.600 anni paziente) e’ stato trattato con Aimovig negli studi registrativi. Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi e 218 pazienti sono stati esposti per 5 anni. Il profilo di sicurezza complessivo di Aimovig e’ rimasto costante nel corso di 5 anni di trattamento a lungo termine in aperto. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%). La maggior parte delle reazioni e’ stata di gravita’ lieve o moderata. Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Reazioni avverse: di seguito si elencano tutte le reazioni avverse al farmaco che sisono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durantei periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane cosi’ come nell’esperienza post marketing. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle piu’ frequenti. All’interno diciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita’ decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Elenco delle reazioni avverse. INSERIRE TABELLA Descrizionedi reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione: nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni in sede di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie. C’e’ stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash in sede di iniezione. Le piu’ frequenti reazioni in sede di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito. Il dolore in sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione. Reazioni cutanee e di ipersensibilita’: nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi nongravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggiorparte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento. Nella fase post-marketing sono stati osservati casi di anafilassi e angioedema. Immunogenicita’: durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab e’ stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un’attivita’ neutralizzante in vitro ) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un’attivita’ neutralizzante in vitro ). In uno studio in aperto con trattamento fino a 256 settimane, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi antierenumab e’ stata dell’11,0% (25/225) nei pazienti trattati solo con 70 mg o 140 mg di Aimovig per tutta la durata dello studio (di questi,2 hanno avuto un’attivita’ neutralizzante in vitro ). Non vi e’ statoalcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull’efficacia o sulla sicurezza di Aimovig. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Aimovig durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se erenumab sia escreto nel latte umano. E’ noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non puo’ essere escluso durante questo breve periodo. Inseguito, l’uso di Aimovig puo’ essere considerato durante l’allattamento solo se clinicamente necessario. Fertilita’: studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilita’ maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
PENNA