DENOMINAZIONE
AIRFLUSAL SPRAYHALER PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la broncopneumopatia cronica ostruttiva; adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. Ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ equivale ad una dose erogata (dall’inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi di fluticasone propionato. Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. Ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Cio’ equivale ad una dose erogata (dall’inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220 microgrammi di fluticasone propionato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Propellente: norflurano (HFA134a).
INDICAZIONI
Airflusal Sprayhaler e’ indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un medicinale di associazione (beta2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) e’ appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d’azione usati”al bisogno” oppure in pazienti che sono gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 agonisti a lunga durata d’azione. Airflusal Sprayhaler non e’ indicato per l’uso nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Airflusal Sprayhaler deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare,in modo da garantire che il dosaggio assunto di Airflusal Sprayhaler rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu’ bassa con la quale viene mantenutoun efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu’ basso di Airflusal Sprayhaler (25 microgrammi/125 microgrammi) somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo’ essere il passaggio ad un diverso medicinale con un dosaggio piu’ basso di salmeterolo/fluticasone (25 microgrammi/50 microgrammi). Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu’ basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo potrebbe includere una prova con la somministrazione del corticosteroide inalatorio da solo. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta2 agonista a lunga durata d’azione possono passare al trattamento con Airflusal Sprayhaler somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Airflusal Sprayhaler contenente la dose di fluticasone propionato appropriato per la gravita’ della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essereprescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Posologia. Adulti: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure dueinalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti con asma persistentemoderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e’ essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell’asma, puo’ essere presa in considerazione una terapiainiziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e’ di dueinalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilita’ di passare alla somministrazione di una terapiacon il solo corticosteroide per via inalatoria. E’ importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare auna terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. Non e’ stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita’ sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Airflusal Sprayhaler non e’ indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Si raccomanda di stabilire la dose appropriata di corticosteroide inalatorio prima di utilizzare qualunque associazione fissa in pazienti con asma grave. Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o AeroChamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Dati di farmacocinetica a dosesingola hanno dimostrato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato puo’ variare in base all’utilizzo di differentiapparecchi distanziatori (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono ricevere un’idonea istruzione sull’uso appropriato e la manutenzione delproprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall’uso di un apparecchio distanziatore all’altro puo’ dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4) . Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto l’uso di un apparecchio distanziatore o ne venga adottato un altro (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: airflusal Sprayhaler non deve essere usato nei bambini. Speciali gruppi di pazienti: non e’ necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Airflusal Sprayhaler in pazienti con compromessa funzionalita’ epatica. Istruzioni per l’uso: i pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un usoappropriato dell’inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente). Durante l’inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduta. L’inalatore e’ stato progettato per un impiego in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell’inalatore:prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitarebene l’inalatore, tenere l’inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare 4 spruzzi nell’aria, per accertarsi che funzioni. L’inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l’inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o piu’, il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere tolto, il paziente deve agitare bene l’inalatore e deve effettuare due spruzzi in aria.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere la bomboletta nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Labomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare la bomboletta. Non forare, rompere o bruciare la bomboletta, anche quando vuota. Non refrigerare ocongelare. Come per la maggior parte dei medicinali per inalazione incontenitori pressurizzati, l’effetto terapeutico di questo medicinalepuo’ diminuire quando il contenitore e’ freddo.
AVVERTENZE
Airflusal Sprayhaler non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell’asma acuta per cui e’ necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da impiegareper la risoluzione di un attacco acuto di asma. I pazienti non devonoiniziare la terapia con Airflusal Sprayhaler durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento con AirflusalSprayhaler si possono verificare eventi avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati aproseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con Airflusal Sprayhaler. Un aumento dell’uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell’asma (broncodilatatori a breve durata d’azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita’ di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si puo’ prendere in considerazione l’opportunita’ di ridurre gradualmente la dose di Airflusal Sprayhaler. E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Airflusal Sprayhaler (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Airflusal Sprayhaler non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere ridotta sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Airflusal Sprayhaler deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essere prontamente adottato, se opportuno. Raramente, a dosi terapeutiche elevate Airflusal Sprayhaler puo’ causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopra- ventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Airflusal Sprayhaler deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio’ deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Airflusal Sprayhaler a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si puo’ verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del sibilo e del respiro corto dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Airflusal Sprayhaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E’ molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu’ raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (specie nei bambini). E’ importante quindi che il paziente sia sottoposto acontrollo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu’ bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma . Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo’ dar luogo a soppressione surrenalicae crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto raridi soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazionela necessita’ di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un apparecchiodistanziatore con un inalatore pre-dosato puo’ aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare che cio’ puo’ condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica a dose singola (distanziatori lavati in una soluzione detergente e asciugati per sgocciolamento prima dell’uso) hanno dimostrato che l’esposizione sistemica al salmeterolo ed al fluticasone propionato puo’ aumentare fino a due volte quando con Airflusal Sprayhaler venga impiegato l’apparecchio distanziatore AeroChamber Plus, rispetto a quando venga impiegato l’apparecchio distanziatore Volumatic (vedere paragrafo 5.2).
INTERAZIONI
I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o contrastare l’effetto del salmeterolo. Devono essere evitati sia i beta-bloccanti non selettivi che selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con beta2 agonistipuo’ causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela e’ consigliata nell’asma grave acuto poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo’ dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.Fluticasone propionato: in condizioni normali, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio’ a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabiliinterazioni clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in soggetti sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionatosomministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici non superino l’aumento di rischio di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio’ ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attendeche anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori delCYP3A, come l’itraconazolo e i medicinali contenenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che i benefici superino il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno pervia inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l’AUC). Cio’ puo’ portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeteroloo aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che ibenefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E’ probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitoridel citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria)in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l’AUC). La somministrazione concomitantedi eritromicina non e’ stata associata ad alcun grave effetto avverso.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche’ Airflusal Sprayhaler contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravita’ delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Elenco tabulare delle reazioni avverse:di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associatial salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a 1< 1000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non e’ stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola; comune: ^1,3 pneumonia; comune: ^1,3 bronchite; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilit? accompagnate dalleseguenti manifestazioni: non comune: reazioni di ipersensibilit? cutanea; raro: angioedema (principalmente del viso e edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo); raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico.Patologie endocrine. Raro: ^4 sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densit? minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ^3 ipokaliemia; non comune: ^4 iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; non comune: disturbidel sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivit? psicomotoria e irritabilit? (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivit? (specie nei bambini). Patologie del sistema nervosa. Molto comune: ^1 cefalea; non comune: tremori. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta; raro: ^4 glaucoma; non nota: visione, offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (incluse:tachicardia sopra-ventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale; non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: ^1,3 rinofaringite; comune: irritazione della gola; comune: raucedine/disfonia; comune: ^1,3 sinusite; raro:^4 broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:^1,3 contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo . Comune: crampi muscolari; comune: ^1,3 fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia. 1. Segnalato comunemente con il placebo. 2. Segnalato molto comunemente con ilplacebo. 3. Segnalato in uno studio nell’arco di 3 anni condotto su pazienti con BPCO. 4. Vedere paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma questi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo’ verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento sibilo e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Airflusal Sprayhaler deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto)della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e l’incidenza di candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo’ essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegueil trattamento con Airflusal Sprayhaler. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ e irritabilita’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita’ di dati su donne in gravidanza (da300 a 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita’ relativa a malformazioni o tossicita’ feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell’animale hanno mostrato tossicita’ riproduttiva a seguito di somministrazione di beta 2 agonisti adrenergicie glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Airflusal Sprayhaler nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu’ bassa dose efficace difluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento: non e’ noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti,sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo’ essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con AirflusalSprayhaler tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: nonvi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’e’ alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionatosulla fertilita’.
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE