DENOMINAZIONE
AJOVY 225 MG SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 perinformazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse).
PRINCIPI ATTIVI
Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab. Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab. Fremanezumab e’ un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese ( Chinese Hamster Ovary , CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
AJOVY e’ indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia: il trattamento e’ destinato ai pazienti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con fremanezumab. Sono disponibili due opzioni di somministrazione: 225 mg una volta al mese (somministrazionemensile) oppure 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale). Quando si passa da un regime posologico all’altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per lasomministrazione successiva programmata del regime precedente. Quandosi inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l’emicrania puo’ proseguire se considerato necessariodal prescrittore (vedere paragrafo 5.1). Il beneficio del trattamentova valutato entro 3 mesi dopo l’inizio della terapia. La decisione seproseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessita’ di proseguire il trattamento. Dimenticanza di una dose: se si dimentica un’iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni speciali. Anziani: sono disponibili dati limitati sull’uso di fremanezumab in pazienti di eta’ >=65 anni. I risultati dell’analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non e’ necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale o epatica: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso sottocutaneo. AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. AJOVY puo’ essere iniettato in zone dell’addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate. I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnatoloro la tecnica di autoiniezione sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Non congelare. Tenere le siringhe preriempite o le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. AJOVY puo’ essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 7 giorni a una temperatura massima di 30 gradi C. AJOVY deve essere eliminato se e’ rimasto fuori dal frigorifero per piu’ di 7 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non rimettere in frigorifero.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Reazioni di ipersensibilita’ gravi. Reazioni anafilattiche associate a fremanezumab sono state segnalate raramente (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte delle reazioni si e’ verificata entro 24 ore dalla somministrazione, anche se alcune reazioni sono state ritardate. I pazienti devono essere informati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilita’. Nel caso in cui si verifichi una grave reazione di ipersensibilita’, avviare una terapia appropriata e non proseguire il trattamento con fremanezumab (vedereparagrafo 4.3). Malattie cardiovascolari maggiori: i pazienti con determinate malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali d’interazione tra AJOVY e altri farmaci. Sulla base delle caratteristiche di fremanezumab non si prevedono interazioni farmacocinetiche. Inoltre, negli studi clinici, l’uso concomitante di trattamenti per l’emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l’emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in totale, negli studi registrativi sono stati trattati con AJOVY piu’ di 2.500 pazienti (piu’ di 1.900anni-paziente). Piu’ di 1.400 pazienti sono stati trattati per almeno12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco ( adverse drug reactions , ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]). Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Le ADR osservate negli studi clinici e segnalate nell’esperienza post-marketing sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ogni classe difrequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravita’. Le categorie di frequenza sono basate sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’internodi ciascuna classe, le ADR sono ordinate per frequenza, con le reazioni piu’ frequenti riportate per prime. Per AJOVY sono state identificate le seguenti ADR. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e tumefazione; raro: reazione anafilattica. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione; comune: prurito in sede di iniezione; non comune: eruzione cutanea in sede di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni in sede di iniezione: le reazioni locali osservate piu’ frequentemente in sede di iniezione sono state dolore, indurimento ed eritema. Tutte le reazioni locali in sede di iniezione sono state transitorie e prevalentemente di gravita’ da lieve a moderata. Dolore, indurimento ed eritema sono stati generalmente osservati immediatamente dopo l’iniezione, mentre prurito ed eruzione cutanea sono comparsi entro una mediana rispettivamente di 24 e 48 ore. Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte, la maggior parte entro poche ore o giorni. Le reazioni in sede di iniezione generalmente non hanno comportato la sospensione del medicinale. Reazioni di ipersensibilita’ gravi: reazioni anafilattiche sono state segnalate raramente. Queste reazioni si sono verificate prevalentemente entro 24 ore dalla somministrazione, anche se alcune reazioni sono state ritardate. Immunogenicita’: in studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco ( anti-drug antibodies , ADA). Il titolo delle risposte anticorpali era basso. Uno di questi 6 pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti. Con 12 mesi di trattamento, ADA sono stati rilevati nel 2,3% dei pazienti (43 su 1.888) con lo 0,95% dei pazienti che ha sviluppato anticorpi neutralizzanti. La sicurezza e l’efficacia di fremanezumab non sono state influenzate dallo sviluppo di ADA. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di AJOVY in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di AJOVY durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno. E’ noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che poco tempo dopo la loro concentrazione e’ bassa; di conseguenza, il rischio per i lattantinon puo’ essere escluso in questo breve periodo. In seguito, l’uso difremanezumab durante l’allattamento puo’ essere preso in considerazione soltanto se clinicamente necessario. Fertilita’: non esistono dati sulla fertilita’ nell’uomo. I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
SIRINGA