DENOMINAZIONE
ALLUZIENCE 200 UNITA’ SPEYWOOD/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri miorilassanti, agenti ad azione periferica.
PRINCIPI ATTIVI
Complesso tossina botulinica di tipo A di Clostridium botulinum – emoagglutinina, 200 unita’ Speywood/ml. Le unita’ di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandatein unita’ Speywood sono diverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica. Ogni flaconcino contiene 125 unita’ Speywood in 0,625 ml di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Alluzience e’ indicato per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al massimo corrugamento, in soggettiadulti d’eta’ inferiore a 65 anni, quando la severita’ di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; presenza di infezione nei siti di iniezione proposti; presenza di miastenia gravis, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.
POSOLOGIA
Posologia: le unita’ di tossina botulinica differiscono a seconda deimedicinali. Le unita’ di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in unita’ Speywood sonodiverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Alluzience nei bambini edadolescenti di eta’ fino a 18 anni non sono state stabilite. L’uso diAlluzience non e’ raccomandato nei pazienti di eta’ inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: alluzience deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Un flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato esclusivamente per trattare unsolo paziente durante una singola seduta. Rimuovere l’eventuale trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico prima dellasomministrazione. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di calibro adeguato. Dosaggio e intervalli di trattamento dipendono dalla valutazione della risposta individuale del paziente. Il tempo mediano per la comparsa della risposta, come riportato soggettivamente dai pazienti, e’ stato di 3 giorni (la maggiorparte dei pazienti ha riportato un effetto entro 2 o 3 giorni, con alcuni pazienti che hanno riportato un effetto entro 24 ore). E’ stato dimostrato un effetto fino a 6 mesi dopo l’iniezione. L’intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi. Istruzioni per la somministrazione: la dose raccomandata e’ di 0,25 ml di soluzione (50 unita’ Speywood) suddivisa in 5 siti di iniezione, 0,05 ml di soluzione (10 unita’ Speywood) somministrati per via intramuscolare in ciascuno dei 5 siti: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e una nel muscolo procero, in prossimita’ dell’angolo nasofrontale. I punti di riferimento anatomici possono essere identificati piu’ facilmente se palpatie osservati al massimo corrugamento da parte del paziente. Prima dell’iniezione, posizionare fermamente il pollice o l’indice sotto il bordo orbitale per evitare lo stravaso al di sotto del bordo orbitale. La smussatura dell’ago deve essere rivolta verso l’alto e medialmente durante l’iniezione. Per ridurre il rischio di ptosi, evitare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, soprattutto in pazienti con complesso del depressore del sopracciglio piu’ ampio (depressor supercilii). Le iniezioni devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo corrugatore, almeno 1 cm sopra il bordo orbitale. Informazioni generali In caso di fallimento del trattamento o di riduzione dell’effetto a seguito di iniezioni ripetute, devono essere utilizzati metodi di trattamento alternativi. In caso di fallimento del trattamento dopo la prima seduta di trattamento, possono essere presi in considerazione i seguenti approcci: analisi delle cause del fallimento,ad es. iniezione in muscoli errati, tecnica di iniezione inappropriata e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina; rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica A.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
AVVERTENZE
E’ necessario prestare attenzione per evitare che Alluzience venga iniettato in un vaso sanguigno. L’iniezione di Alluzience non e’ raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e di aspirazione. Con la tossina botulinica sono state segnalate molto raramente reazioni avversepossibilmente correlate alla diffusione dell’effetto della tossina lontano dal sito di somministrazione. Le difficolta’ nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte. A seguito del trattamento con tossina botulinica A o B sono stati segnalati casi molto rari di morte, occasionalmente nel contesto di disfagia, pneumopatia (inclusi tra l’altro, ma non esclusivamente, dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o in pazienti con astenia significativa. I pazienti devono essere informati della necessita’ di richiedere immediata assistenza medica nel caso di comparsa di difficolta’ nella deglutizione, nella parola o nella respirazione. Alluziencedeve essere usato con cautela nei pazienti con rischio o evidenza clinica di una marcata alterazione della trasmissione neuro-muscolare. Questi pazienti possono manifestare un’aumentata sensibilita’ ad agenti come la tossina botulinica e il trattamento puo’ essere seguito da un’eccessiva debolezza muscolare. Prima di somministrare Alluzience e’ necessario studiare l’anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. E’ stata segnalata la secchezza oculare con l’uso di Alluzience nelle regioni perioculari (vedere paragrafo 4.8). E’ importante prestare attenzione a questo effetto collaterale poiche’ la secchezza oculare puo’ predisporre a disturbi della cornea. Per prevenire i disturbi corneali possono essere necessari gocce protettive, unguenti, chiusura dell’occhio mediante bendaggio o altri mezzi. La dose e la frequenza di somministrazione raccomandate per Alluzience non devono essere superate. I pazienti trattati con la dose raccomandata possono manifestare un’eccessiva debolezza muscolare. E’ necessario prestare cautela quando Alluzience viene utilizzato in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d’inoculo prescelto(i) o quando il (i) muscolo(i) che si intende iniettare mostra(ano) eccessiva debolezza o atrofia. Come per tutte le iniezioni intramuscolari, l’uso di Alluzience non e’ raccomandato nei pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Ciascun flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato per il trattamento di un singolo pazientedurante una singola seduta. Qualsiasi eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito come specificato nel paragrafo 6.6. E’ necessario adottare precauzioni specifiche per l’inattivazione e lo smaltimento di qualsiasi soluzione non utilizzata (vedere paragrafo 6.6). Formazione di anticorpi: iniezioni ad intervalli piu’ frequenti o a dosaggi piu’ elevati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpineutralizzanti la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti puo’ ridurre l’efficacia del trattamento successivo. Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 125 U, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con Alluzience e aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti simili al curaro) deve essere effettuato esclusivamente con cautela, poiche’ l’effetto della tossina botulinica puo’ risultare potenziato. Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni avverse segnalate con Alluzience negli studi clinici sono state di intensita’ da lieve a moderata e reversibili. Le reazioni avverse piu’ frequentemente segnalate sono state cefalea e reazioni nel sito di iniezione. L’incidenza delle reazioni avverse tendeva a diminuire nei trattamenti successivi. Con la tossina botulinica sono stati riferiti molto raramente effetti indesiderati correlati alla diffusione dell’effetto della tossina lontano dalla sede di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito in alcuni casi fatale) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono indicatedagli studi clinici registrativi con Alluzience, controllati verso placebo, e da studi registrativi, controllati verso placebo, con la formulazione in polvere dello stesso principio attivo e sono state elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) primaria perciascun termine preferito nella terminologia MedDRA. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza degli effetti indesiderati e’ classificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non noto (non puo’ essere definito sulla basedei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco osservate in studiclinici. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune:paresi facciale*; non comune: vertigini*. Disturbi oculari. Comune: ptosi palpebrale, edema della palpebra, ptosi del sopracciglio, secchezza oculare, aumentata lacrimazione, astenopia*, contrazioni muscolari (contrazioni dei muscoli intorno all’occhio)*; non comune: spasmi delle palpebre, compromissione della vista*, visione offuscata*, diplopia*; raro: disturbo del movimento oculare*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di iniezione (ematoma periorbitale, ematoma, ecchimosi, dolore, parestesia, eritema, gonfiore, prurito, edema*, eruzione cutanea*, irritazione*, fastidio*, sensazione puntoria*), astenia*, affaticamento*, malattia simil-influenzale*. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilita’ (allergia oculare, ipersensibilita’, eruzione cutanea); pelle e tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea*, prurito*; raro: orticaria*. *ulteriori reazioni avverse osservate solamente negli studi clinici con la formulazione in polvere dello stesso principio attivo. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Alluzience durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e’ noto se Alluzience sia escreto nel latte materno. Alluzience non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’: non ci sono dati clinici che esaminino l’effetto di Alluzience sulla fertilita’. Non c’e’ evidenza di un effetto diretto di Alluzience sulla fertilita’ negli studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
12 MESI
Confezionamento
FLACONE