DENOMINAZIONE
AMELGEN 400 MG OVULI VAGINALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
AMELGEN e’ indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito diun trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone. Porfiria. Aborto interno o gravidanza ectopica noti. Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi. Disfunzione o patologia epatica grave.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza e’ confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia. Popolazionepediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica. Anziani: non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di eta’ superiore ai 65 anni. Uso in popolazioni speciali: non si ha esperienza con l’uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o renale. Modo di somministrazione: per applicazione intravaginale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza diuna qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico, disturbicerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica. Benche’ il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non e’ ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN puo’ determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza e’ di per se’ associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici. Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l’interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi. Dal momento che il progesterone puo’ provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzionerenale o cardiaca) richiedono un’attenta osservazione. In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica e’ stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non e’ noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un’attenta osservazione durante la terapia con progesterone. Il progesterone e’ metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica. L’interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone puo’ provocare un aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e un’aumentata sensibilita’ alle crisiepilettiche.
INTERAZIONI
I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocita’ di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilita’. L’uso concomitante di prodotti vaginali e’ sconsigliato dal momento che non ne e’ stato valutato l’effetto sull’esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con PMA sono elencate di seguito. Disturbi psichiatrici. Non comune >=1/1000, <1/100: umore alterato.Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: sonnolenza; noncomune >=1/1000, <1/100: cefalea, capogiro, disgeusia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: vampata di calore; non comune >=1/1000, <1/100: emorragia. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10:distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi; non comune >=1/1000, <1/100: diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100:reazioni da ipersensibilita’ (ad es. Eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1000, <1/100: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1000, <1/100: pollachiuria, incontinenza.Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune >=1/100, <1/10: dolore mammario; non comune >=1/1000, <1/100: emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: affaticamento; non comune >=1/1000, <1/100: sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio. Esami diagnostici. Non comune >=1/1000, <1/100: peso aumentato. Come avviene con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell’ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui e’ fatto l’ovulo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: AMELGEN e’ indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell’ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomaliegenitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nellapopolazione generale, anche se l’esposizione totale e’ troppo bassa per consentire di trarre conclusioni. Allattamento: nel latte materno sono state individuate quantita’ rilevabili di progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
OVULI VAGINALI
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
STRIP