DENOMINAZIONE
AMLODIPINA TECNIGEN COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Amlodipina.
ECCIPIENTI
Amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita’ emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
POSOLOGIA
Adulti: sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata e’ di 5 mg una volta al di’. Questa dose puo’ essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, amlodipina e’ stato usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, amlodipina puo’ essere usata in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitratie/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione. Anziani: amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e’ ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela. Insufficienza epatica: non sono stati stabilitidosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu’ basso. La farmacocinetica diamlodipina non e’ stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu’ basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: il grado di compromissione renale non e’ correlato a variazioni delle concentrazioniplasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco puo’ essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non e’ dializzabile. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta’ e’ di 2,5 mg inmonosomministrazione giornaliera come dose iniziale; aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Bambinidi eta’ inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In unostudio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), amlodipina e’stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche’ possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita’. Uso in pazienti con insufficienza epatica: l’emivita plasmatica di amlodipina e’ prolungata ed i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu’ basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo’ essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio ed un attento monitoraggio. Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Uso in pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo’ essere usata a dosaggi normali intali pazienti. Il grado di compromissione renale non e’ correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e’ dializzabile. Le compresse contengono lattosio.
INTERAZIONI
>>Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo’ causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo’ essere piu’ pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico ed un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum ) puo’ diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none’ raccomandata, poiche’ in alcuni pazienti la biodisponibilita’ di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare, associati a ipercalemia, in seguito a somministrazione di verapamil e dandrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare lasomministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertemia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Instudi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg, ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare ladose di simvastatina a 20mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu’ comunemente durante il trattamentocon amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita’. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia,sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infartodel miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite,gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita’. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticabilita’; Non comune: dolori al petto, astenia, dolorabilita’, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di amlodipina nelle donne durante la gravidanza non e’ stata stabilita. Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicita’ riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L’uso in gravidanza e’ raccomandato solo se non esiste una alternativa piu’ sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti perla madre e per il feto. Non e’ noto se l’amlodipina venga escreta nellatte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamentoal seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita’. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita’ maschile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
BLISTER