DENOMINAZIONE
ARILIAR CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 0,56 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 1,1 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone,propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octifenil polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato stearoil-macrogolgliceridi Involucro della capsula: ferro ossido nero (E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
ARILIAR capsule e’ indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso;gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori e remissione dell’ Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. ARILIAR capsule e’ indicato negli adolescenti dai 12 anni di eta’ per: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomaticodella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In combinazione conantibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori .
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si e’ risolta o che presentanosintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4settimane non e’ stato ottenuto il controllo dei sintomi, il pazientedeve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi sisono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo’ essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Puo’ essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta none’ raccomandato. In associazione con regimi terapeutici antibattericiappropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e remissione dell’ Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere 20 mg di ARILIAR con 1 g di amoxicillina e 500 mg diclaritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastricheassociate a terapia con FANS: la dose abituale e’ di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e’ di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e’ ARILIAR 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo’ essere controllatocon dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con funzionalita’ renale compromessa non e’ necessario un aggiustamento della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e’ necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ARILIAR (vedere paragrafo 5.2). Anziani Negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica Adolescenti di eta’ superiore a 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) – Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si e’ risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestionea lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzionedelle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e’ stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo’ essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu’ comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriatodi agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. La raccomandazione sulla posologia e’. Peso: 30 – 40 kg; posologia: associazione con due antibiotici: ariliar 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: associazione con due antibiotici: ariliar 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme duevolte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto dei 12 anni dieta’: ARILIAR non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’. Sono disponibili forme farmaceutiche piu’ appropriate di esomeprazolo. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta’ di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo’ essere mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche’ il rivestimento enterico puo’ dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule puo’ essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E’ importantetestare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’ (flacone).Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dall’umidita’ (blister).
AVVERTENZE
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e’ presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita’, poiche’ il trattamento con esomeprazolo puo’ alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine:i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu’ di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento a richiesta: i pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell’ Helicobacter pylori: quando si prescrivel’esomeprazolo per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e’ un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione lecontroindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usala terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo’ portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: Esomeprazolo come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo’ ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine. Ipomagnesiemia E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Per i pazienti che prevedono di effettuare un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento con ARILIAR. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo’ accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per unlungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possonoaumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%. Una parte di questo aumento puo’ essere dovuto ad altri fattori di rischio. Ipazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno strettomonitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20mg. Esomeprazolo e’ un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, si deve considerare il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Una interazione si osserva tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e’ incerta. Per precauzione, deve essere evitato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo’ interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ARILIAR deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possonocausare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente senza sodio.
INTERAZIONI
Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi: e’ stato segnalato che omeprazolo interagiscecon alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo’ modificare l’assorbimentodegli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministraticon omeprazolo e la somministrazione concomitante non e’ raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha datoluogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min ). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, C max e C min medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta’ farmacocinetiche simili di omeprazolo eesomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e’ raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir). Metotressato Quando somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, e’ stato riportato che i livelli di metotressato aumentano in alcuni pazienti. Nellasomministrazione di metotressato ad alte dosi puo’ essere necessario considerare una sospensione temporanea di omeprazolo. Tacrolimus E’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita’ renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH- dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolopuo’ ridurre o incrementare l’assorbimento di prodotti medicinali conun assorbimento che dipende dal pH gastrico. Insieme all’uso di altrimedicinali che riducono l’acidita’ intragastrica, l’assorbimento di prodotti medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo’ diminuire e l’assorbimento di digossina puo’ aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita’ della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). Raramente e’ stata segnalata tossicita’ da digossina. Tuttavia, si deve procedere con cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Si deve aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina. Medicinali metabolizzati da CYP2C19: l’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmacimetabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo’ essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUC tau di voriconazolo (un substrato del CYP2C19)rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: Omeprazolo, cosi’ come esomeprazolo, inibisce il CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosidi 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t 1/2 ) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e’ stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e’ stata somministrata inassociazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin:la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazientitrattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o con altri derivati cumarinici.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse piu’ comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e’ simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta’ e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse. Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e’ stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune: >= 1/10; Comune: da >=1/100 a <1/10, Non comune: da >=1/1.000 a <1/100, Raro: da >=1/10.000 a <1/1.000, Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’ ad es. Febbre,angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia pu? essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia pu? anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita’, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita’; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedereparagrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata segnalata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte ad ARILIAR sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte nonindicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.Una modesta quantita’ di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicita’ feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non e’ noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilita’ Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
CAPSULE GASTRORESISTENTI
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER