DENOMINAZIONE
ASACOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Acido aminosalicilico ed analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 400 mg. ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 800 mg. ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato. Ogni capsula contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)400 mg. ASACOL 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg. ASACOL 1 g supposte. Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 1 g. ASACOL 2g/50 ml sospensione rettale. Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g. ASACOL 4 g/50 mlsospensione rettale. Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g. ASACOL 4g/100 ml sospensione rettale. Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina(acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g. ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale. Ogni bustina contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g. ASACOL 2 g schiuma rettale. Ogni contenitore monodosecontiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g. ASACOL 4 gschiuma rettale. Ogni contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g. ASACOL 1 g schiuma rettale. Ogni singola dose del contenitore multidose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 1 g. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
COMPRESSE GASTRORESISTENTI: mannitolo, povidone K30, povidone K90, sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, copolimero tipo B dell’acido metacrilico, trietilcitrato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 6000. CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO: idrossipropilcellulosa, copolimero dell’acido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 1:2), trietilcitrato, talco, silice colloidale anidra, gelatina, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido. SUPPOSTE: gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale). SOSPENSIONE RETTALE: silice colloidale, povidone, metilcellulosa, sodio benzoato, potassio metabisolfito, acido fosforico, acqua. GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE: povidone, metilcellulosa, silice colloidale. SCHIUMA RETTALE (Confezione monodose): gomma xantano, polisorbato 20, macrogol monostearato, sodio edetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato, acqua depurata, propano, isobutano, n-Butano. SCHIUMA RETTALE (Confezione multidose): glicole propilenico, gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, polisorbato 20, cera emulsionante, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, ascorbile palmitato, acido ascorbico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, isobutano, propano, n-Butano.
INDICAZIONI
Compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn e malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). Supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Schiuma rettale: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all’ampolla rettale. ASACOL e’ indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e’ consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ ai salicilati e, per ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, ipersensibilita’ai metabisolfiti. Grave compromissione della funzionalita’ epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale, ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Non somministrare nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravita’ della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e’ il seguente. COMPRESSE GASTRORESISTENTI. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia puo’ essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico.Popolazione pediatrica. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta’ 6 – 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta’: fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti); trattamentodi mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti). E’ generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta’ della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO. Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia puo’ essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste solo una limitatadocumentazione sugli effetti nei bambini (eta’ 6 – 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta’: fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti); trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti). E’ generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta’ della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. Per le forme orali: in caso di primo trattamento, e’ opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologiamassima. SUPPOSTE. Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE. Adulti: in media 1 dose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente lasera prima di coricarsi). SCHIUMA RETTALE (confezione monodose) Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la seraprima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. SCHIUMA RETTALE (confezione multidose). Adulti: inmedia, due erogazioni consecutive pari a 2 g di mesalazina, 1-2 volteal giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica. Per tutte leforme rettali. Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridottea giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento prevista per le fasi attive e’ mediamente di 4-6 settimane e puo’ variare agiudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Modo di somministrazione. COMPRESSE GASTRORESISTENTI: le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne’ masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO: le capsule vanno deglutite preferibilmenteintere con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. I pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averlidispersi in soluzione acquosa. In questo caso e’ fondamentale non masticare i microgranuli stessi. SUPPOSTE: per ottenere un miglior effetto terapeutico e’ importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per piu’ lunghi periodi (ad esempioper tutta la notte). SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE: la Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustinava versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore. Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell’orifizio anale spingendoladelicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale ecostante sino a completa espulsione del contenuto.
CONSERVAZIONE
Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Per le capsule: prodotto sensibile alla luce: conservare all’interno della confezione originale. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
AVVERTENZE
Gravi reazioni avverse cutanee: in associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita’ epatica quali ALTo AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida,vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita’, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidei. ASACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale. Nel caso in cui la funzionalita’ renale peggiori nel corsodel trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita’ renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra’ evitato nei pazienticon conclamata insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renalenota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasseemorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nelcaso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra’ essere interrotto (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita’ cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Pazienti con precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con ASACOL. La mesalazina e’ stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui ASACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASACOL, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Con ASACOL compresse e capsule a rilascio modificato, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra’ talora avere, una liberazione di mesalazina gia’ nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ASACOL. L’uso prolungato del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita’ comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo’ provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8). ASACOL schiuma rettale monodose contiene sodio benzoato , lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
INTERAZIONI
Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui puo’ essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. La co-sommjnistrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo’ determinare una diminuzione dell’ attivita’ anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo’ essere evitata. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e’ nota la tossicita’ renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche’ questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita’ di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiche’ potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita’ generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilita’ (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienzarenale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo’ provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). All’interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine decrescente di gravita’. Molto comune: >= 1/10, comune: >=1/100, < 1/10, non comune: >=1/1.000, < 1/100, raro: >=1/10.000, < 1/1.000, molto raro: <=1/100.000, non nota: la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Il seguente elenco riassume le classi di eventi descritti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone,polmonite, polmonite interstiziale). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell’addome; non comune: dolore addominale, diarrea ematica, crampi; raro: flatulenza, vomito; molto raro:pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalita’ epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita’ *; molto raro:alopecia; non nota: angioedema, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosicae insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia; molto raro: iperpiressia. L’eventuale comparsa di reazionidi ipersensibilita’ comporta l’immediata interruzione del trattamento. (Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5 per ulteriori informazioni). *Fotosensibilita’: le reazioni piu’ severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Riassunto del profilo di sicurezza In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g per via orale) durante la gravidanza, e’ stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Poiche’ e’ noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare,in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita’ e sotto stretto controllo del medico. ASACOLdeve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L’uso dei preparati andra’ comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3). Allattamento: l’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita’ come diarrea. Quindi, ASACOL deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andra’ evitato durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.3).
Forma farmaceutica
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER