DENOMINAZIONE
BRIMOFTAL 2 ML/MG COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalentea 1,3 mg di brimonidina.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e’ controindicata una terapia topica con beta- bloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non e’ raggiunto con un singolo principio attivo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
POSOLOGIA
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): il dosaggioraccomandato e’ di una goccia nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e’ necessario l’aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimereil sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con compromissione epatica o renale. Uso nei bambini e neonati: non sono stati fatti studi negli adolescenti (12-17 anni). Non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ ed e’ controindicato nei neonati (meno di 2 anni di eta’). E’ noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
I bambini con eta’ superiore ai 2 anni eta’, specialmente quelli nella fascia 2-7 anni e/o che pesano meno di 20 kg, devono essere trattaticon cautela e accuratamente monitorati a causa dell’alta incidenza e gravita’ della sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con il farmaco. Qualorasi verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento conil medicinale. Sono stati riscontrati episodi di ipersensibilita’ ritardata a livello oculare a seguito di trattamento con Brimonidina, alcuni di essi associati ad un aumento della pressione intraoculare. Il prodotto deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Il medicinale non e’ stato studiato in pazienti con compromissioni epatiche o renali, pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel prodotto, il benzalconio cloruro, puo’ causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E’ noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
INTERAZIONI
Il farmaco e’ controindicato in pazienti in trattamento con inibitoridelle monoamino ossidasi (inibitori delle MAO) e in pazienti in cura con antidepressivi che interferiscono con la trasmissione noradrenergica (es: antidepressivi triciclici, e mianserina). Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con il medicinale, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita’ di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione del farmaco. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione del prodotto, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci, come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita’ come gli agonisti o gliantagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severita’ tale da richiedere l’interruzione del trattamento.Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione delfarmaco nell’11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazientil’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nonomese del trattamento. Frequenze effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1000 e < 1/100);rari (>= 1/10.000 e <1/1000); molto rari (<1/10.000); sconosciuti. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal ditesta, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; molto rari: sincope. Patologie dell’occhio. Molto comuni: irritazione oculare,incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; comuni: irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti; molto rari: iriti, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomi alle vie respiratorie superiori; comuni: secchezza nasale; rari:dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergichesistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state individuate a seguito di segnalazioni postmarketing durante l’uso di brimonidina nella comune pratica clinica. Poiche’ le segnalazioni sono riportate su basevolontaria da parte di una popolazione le cui dimensioni non sono note, non e’ possibile stabilire una stima di frequenza degli eventi. Patologie oculari. Non note: iridociclite (uveiti anteriori), prurito sopraccigliare. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non note: reazione cutanea, inclusi: eritema, edema del volto, prurito, rash e vasodilatazione. Nei casi in cui la brimonidina e’ stata usata come parte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina. In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di eta’ compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si e’ manifestataun’alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell’8% dei casi tale reazione e’ stata grave e ha portato all’interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l’aumento dell’eta’, essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di eta’ (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi piu’ spesso in quei bambini di peso ugualeo inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e’ stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato nonha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato,a livelli plasmatici piu’ elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e’ stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE