DENOMINAZIONE
BROMAZEPAM ACCORD
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 1,5 mg. Questo farmaco da 3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 3 mg. Questo farmaco da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg.
ECCIPIENTI
Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 1,5 mg. Questo farmaco da 3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 3 mg. Questo farmaco 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e’ grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bromazepam e’ controindicato in pazienti con: miastenia gravis. Nota ipersensibilita’ alle benzodiazepine. Ipersensibilita’ al bromazepam oa uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
POSOLOGIA
Per la variabilita’ delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di questo farmaco varia da 1,5 a 3 mg,2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di’ oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di’, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di’). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita’ epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia. Il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita’ di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e’ senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento, in tal caso, cio’ non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu’ bassa. La dose massima non deve essere superata.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Precauzioni generali. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo’ essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita’ per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Uso concomitante di alcool e/o altri farmaci deprimenti il SNC. L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con sostanze deprimenti il SNC deve essere evitata, poiche’ potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda,depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, laglottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazientiche assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, nausea e/o vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita’ di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo’ verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: l’uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come questo farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescriverequesto farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e’ fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita’ di dipendenza e’ ridotta quando questo medicinale e’ usato nella dose appropriata con untrattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che ladipendenza fisica si e’ sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara’ accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita’. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All’interruzione del trattamento puo’ presentarsiuna sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile a seconda dell’indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All’inizio del trattamento puo’ essere utile informare il paziente che lo stesso sara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e’ importante che il paziente sia informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardoa tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e’ importante avvisare il paziente che e’ sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche’ possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione delfarmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. L’amnesia anterograda puo’ comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu’ alte (e’ stata documentata con 6 mg): il rischio e’ superiore a dosaggi piu’ elevati. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e’ noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delirio, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Gli effetti delle benzodiazepine, quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci che deprimono il SNC possono essere aumentati. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare o di usare macchinari. Il bromazepam deveessere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale puo’ aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, analgesicinarcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H 1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attivita’ delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzatesoltanto per coniugazione. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. La somministrazione concomitante di cimetidina puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo’ ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi.L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali questo medicinale con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamentidella libido e reazioni a carico della cute. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam conle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita’, shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza, abuso del farmaco, sindrome da sospensione, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, deliri, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Inoltre sono state riportate con lebenzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine. Amnesia: amnesia anterograda puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu’ alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l’uso di benzodiazepine puo’ essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’,aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento, puo’ presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche’, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e’ piu’ alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza: l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non e’ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee dieventi avversi al farmaco ha mostrato un’incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici, molti dati provenienti da studi di coorte, indicano che l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e’ associato ad un rischio aumentato di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell’incidenza di rischio di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l’esposizione abenzodiazepine tramite la madre e’ inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita’ del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella devemettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e’ somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio anche a basse dosi, possono verificarsi effetti sul neonato quali sindrome “floppy infant” cosi’ come ipotonia assiale, problemidi suzione, che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi effettisono reversibili, ma possono persistere da una a tre settimane, a seconda dell’emivita del farmaco. Ad alte dosi, possono verificarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale, quali ipereccitabilita’, agitazione e tremori, anche dopo alcuni giorni dopo la nascita e senza che si sia verificata la sindrome “floppy infant”. Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza potrebbe essere considerato, solo se le indicazioni e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e’ necessario durante l’ultimo trimestre di gravidanza, alte dosidevono essere evitate e i neonati devono essere monitorati per evitare i sintomi da astinenza e/o la sindrome “floppy infant”. Allattamento: poiche’ bromazepam e’ escreto nel latte materno, non ne e’ raccomandato l’uso alle madri che allattano al seno.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
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