DENOMINAZIONE
BUNAMOL COMPRESSE SUBLINGUALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbida dipendenza.
PRINCIPI ATTIVI
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublingualecontiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 39,90 mg di lattosio. Ogni compressa sublinguale contiene 0,18 mg di sodio Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 79,80 mg di lattosio. Ogni compressa sublinguale contiene 0,36 mg di sodio Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 159,60 mg di lattosio. Ogni compressa sublinguale contiene 0,72 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; mannitolo; amido di mais; povidone (K = 29.7); acido citrico anidro; citrato di sodio; magnesio stearato; acesulfame potassio; aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzate, maltodestrina, acacia); aroma di lime (contiene: preparazioni aromatizzate, maltodestrina, acacia).
INDICAZIONI
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell’ambito diun contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L’obiettivodel componente naloxone e’ di scoraggiarne l’uso improprio per via endovenosa. Il trattamento e’ destinato all’uso in adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza respiratoria. Grave compromissione epatica. Alcolismo acuto o delirium tremens. Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
POSOLOGIA
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi. Precauzioni da prendere prima dell’induzione: prima dell’inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d’azione), il lasso di tempo trascorso dall’ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l’induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un’astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l’Astinenza da Oppiacei, COWS – Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata). Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d’azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente; per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dosedi buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d’astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 oredall’ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina puo’ causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone. Posologia. Terapia iniziale (induzione): la dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Bunamol 2 mg/0,5 mg. Una o due ulteriori compresse di Bunamol 2 mg/0,5 mg possono essere somministrate il primo giorno in base alle singole esigenze del paziente. Durante l’inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un’efficace titolazione della dose secondo l’effetto clinico. Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento: in seguito all’induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giornisuccessivi adattando progressivamente la dose secondo l’effetto clinico del singolo paziente. La titolazione della dose in regimi di 2-8 mgdi buprenorfina e’ guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina. Somministrazione diversa dalla somministrazione giornaliera: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e’ possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dosegiornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, e’ possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a3 volte a settimana (ad esempio lunedi’, mercoledi’ e venerdi’). La dose del lunedi’ e del mercoledi’ deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdi’ al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die di buprenorfina questo regime potrebbe non essere adeguato. Sospensione sotto controllo medico: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, e’ possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli e’ possibile interrompere il trattamento. La disponibilita’ di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, e’ possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. E’ opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilita’ di ricadute. Popolazioni speciali. Anziani:la sicurezza e l’efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di eta’ superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non e’ possibile fare raccomandazioni sulla posologia. Compromissione epatica: prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione di prove di funzionalita’ epatica e di test per l’epatite virale al basale. I pazienticon test positivi per l’epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche.Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalita’ epatica (vedere paragrafo 4.4). Entrambi i principi attivi di Bunamol, buprenorfina e naloxone, vengono ampiamente metabolizzati nel fegato, e i livelli plasmatici sono risultati superiori sia per buprenorfina sia per naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppiodi, da tossicita’ o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina. Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone puo’ essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un’accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso di buprenorfina/naloxone e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Insufficienza renale: non e’ necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Uso improprio, abuso e diversione: cosi’ come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina puo’ essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includonooverdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici. L’uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia ilpaziente indicato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da sostanze che usano la buprenorfina come sostanza d’abuso principale; cio’ potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente a cui il farmaco e’ destinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto. Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone potrebbe indurre l’usoimproprio del medicinale da parte del paziente, portando all’overdoseo all’abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sotto-dosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine. Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere piu’ rinnoviin una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente. L’associazione di buprenorfina e naloxone in Bunamol mira a scoraggiare l’uso improprio e l’abuso della buprenorfina. Si ritiene che l’uso improprio endovenoso o intranasale di Bunamol sia meno probabilerispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto in Bunamol puo’ precipitare la sindrome di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri agonisti degli oppioidi. Rischiodall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l’uso concomitante di Bunamol e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad essi puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Bunamol in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la doseefficace piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve esserela piu’ breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e’ fortemente raccomandato di informare i pazienti e lepersone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di depressione respiratoria esiste anche quando la buprenorfina non viene utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati decessi anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcol o altri oppioidi. Sela buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si puo’ verificare una depressione respiratoria potenzialmente fatale. Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asmao insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che puo’ portare a dispnea)). Buprenorfina/naloxone puo’ causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata. Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri membri della casa e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini. In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso. Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causaredisturbi respiratori legati al sonno, inclusa la sindrome di apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che si presentano con CSA, prendere in considerazione la riduzione deldosaggio totale di oppioidi. Depressione del sistema nervoso centrale: l’associazione buprenorfina/naloxone puo’ causare sonnolenza, in particolare con l’assunzione concomitante di alcol o altri depressori delsistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5). Dipendenza: la buprenorfina e’ un agonista parziale che si lega ai recettori mc (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonche’ l’esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina puo’ produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista pieno, ad es. la morfina. Non e’ raccomandata la brusca interruzione deltrattamento, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata. Epatite ed eventi epatici: sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse. Lo spettrodelle anomalie varia dall’aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all’insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all’encefalopatia epatica e al decesso. In molti casi la presenza di un preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell’epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l’uso di sostanze per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo.
INTERAZIONI
Bunamol non deve essere assunto con: bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiche’ l’alcol aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7). Bunamol deve essere assunto con cautela insieme a: medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere avvertiti dell’estremo pericolo legato all’autosomministrazionedi benzodiazepine non prescritte durante l’assunzione di questo medicinale; sara’ inoltre opportuno rammentare che l’uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale dovra’ avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4). Altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), alcuni antidepressivi, sedativiantagonisti dei recettori H 1, barbiturici, ansiolitici diversi dallebenzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Ilridotto livello di attenzione puo’ rendere pericoloso l’uso di auto emacchinari. Inoltre puo’ essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone. Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi, esiste il possibile rischio di overdose, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonistaparziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Naltrexone e nalmefene sono antagonisti degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone e’ controindicata, a causa della possibile interazione dannosa che puo’ scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati diastinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del C max e dell’AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50% e 70%) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti ai quali viene somministrato Bunamol devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi). Induttori del CYP3A4: l’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina puo’ ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4. In base all’esperienza con la morfina, l’uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) puo’ esacerbare gli effetti degli oppioidi. Medicinali serotoninergici, come gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici in quanto aumenta il rischio disindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse correlate al trattamento riportate piu’ frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all’astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore). Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalita’ epatica con valori elevati, sono state considerate gravi. Elenco delle reazioni avverse: la Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine, nelle quali 342pazienti su 472 (72,5%) hanno riferito reazioni avverse e le reazioniavverse riportate durante la sorveglianza post-marketing. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), non nota (non puo’ essere stimata sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate nelle sperimentazioni cliniche e sorveglianza post-marketing su buprenorfina/naloxone. Infezioni ed infestazioni. Comune: influenza Infezione Faringite Rinite; non comune: infezione delle vie urinarie Infezione della vagina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita’; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto Iperglicemia Iperlipidemia Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia Depressione Libido diminuita Nervosismo Pensiero anormale; non comune: sogni anormali Agitazione Apatia Depersonalizzazione Dipendenza da droghe Umore euforico Ostilita’; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza; non comune: amnesia Ipercinesia Convulsioni Disturbo del linguaggio Tremore; non nota: encefalopatia epatica Sincope. Patologie dell’occhio. Comune: ambliopia Affezione lacrimale; non comune: congiuntivite Miosi. Patologie dell’orecchioe del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina Pectoris Bradicardia Infarto miocardico Palpitazioni Tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione Vasodilatazione; non comune: ipotensione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma Dispnea Sbadigli; non nota: broncospasmo Depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi Nausea; comune: dolore addominale Diarrea Dispepsia Flatulenza Vomito; non comune: ulcerazione della bocca Alterazione del colore della Lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite Epatite acuta Ittero Necrosi epatica Sindrome epatorenale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito Eruzione cutanea Orticaria; non comune: acne Alopecia Dermatite esfoliativa Cute secca Massa cutanea; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale Artralgia Spasmi muscolari Mialgia; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Comune: alterazione dell’urina; non comune: albuminuria Disuria Ematuria Nefrolitiasi Ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea Disordini dell’eiaculazione Menorragia Metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome di astinenza; comune: astenia Dolore toracico Brividi Piressia Malessere Dolore Edema periferico; non comune: ipotermia; non nota: sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. comune: test di funzionalita’ epatica anormale Calo ponderale; non comune: creatinina ematica aumentata; non nota: aumento delle transaminasi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione; non comune: colpo di calore. Descrizione di altre reazioni avverse: in caso di uso improprio per via endovenosa del farmaco, alcune esperienze avverse attribuite all’uso improprio piuttosto che al farmaco stesso hanno incluso reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che presentanouna spiccata dipendenza da sostanze, l’iniziale somministrazione di buprenorfina puo’ produrre una sindrome da astinenza da sostanze similea quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono dati limitati sull’uso di Bunamol in gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il possibile rischio per gli uomini e’ sconosciuto. Verso il termine della gravidanza la buprenorfina puo’ indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo’ determinare una sindrome da astinenza neonatale (per es., ipertonia, tremore neonatale, agitazioneneonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome in genere e’ ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita. A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati. Inoltre il medico deve valutare l’uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: non e’ noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nellatte materno. Nei ratti, e’ stato rilevato che la buprenorfina inibisce l’allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Bunamol. Fertilita’: studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilita’ femminile ad alte dosi(esposizione sistemica > 2,4 volte l’esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all’AUC). Vedere paragrafo 5.3.
Forma farmaceutica
COMPRESSE SUBLINGUALI DIVISIBILI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER