DENOMINAZIONE
CALINDIR 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 62 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone K-30, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere CALINDIR deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a CALINDIR e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l’uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l’assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) – Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita’ dei valori della funzionalita’ epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni); patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o dellamammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita’ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ controindicato l’uso concomitante di CALINDIR con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere CALINDIR: le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita’ di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L’assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamentesi verifica un’emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3giorni dopo l’ultima compressa e puo’ non essere ancora terminata prima dell’inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con CALINDIR. Nessun uso precedente di contraccettivo ormonale (nelmese precedente): l’assunzione delle compresse deve iniziare il 1. giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno delle mestruazioni). Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico):l’assunzione di CALINDIR deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell’intervallo usuale privo di compresse o dopo l’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l’assunzione di CALINDIR deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando deve essere effettuata l’applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) oda un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo’ essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando deve essere effettuata l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l’assunzione puo’ iniziare immediatamente. In questo caso non e’ necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo il parto o un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: l’assunzione deve iniziare tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l’assunzione inizia piu’ tardi, e’ opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattemporapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: se il ritardo nell’assunzione di una compressa e’ inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa e’ superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo’ essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi: 1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu’ di 7 giorni; 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. 1^a Settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio’ comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresseregolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e’ necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deveessere presa in considerazione la possibilita’ che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e’ il numero di compresse dimenticate e quanto piu’ tale dimenticanza e’ vicina all’intervallo usuale senza compresse, tanto piu’ elevato sara’ il rischio di una gravidanza. 2^a Settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio’ comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte inmodo corretto nei 7 giorni precedenti, non e’ necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e’ stata dimenticata piu’ di una compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a Settimana: considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita’ contraccettiva e’ maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, e’ ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e’ pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. Incaso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e adottare anche misurecontraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di CALINDIR deveessere discussa con la donna; in caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di CALINDIR debba essere interrotto; nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita’ associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come CALINDIR puo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a CALINDIR, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione diun COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima? che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1 2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’ aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ di uno. CALINDIR e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita’ (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m?). Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e’ consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita’. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se CALINDIR non e’ stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta’ relativamente giovane, cioe’ prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta’ avanzata. In particolare al disopra dei 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo’ essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretatierroneamente come eventi piu’ comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremita’. Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche delProdotto dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su CALINDIR: possono verificarsi le interazioni con medicinaliche inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione: l’induzione enzimatica puo’ essere gia’ osservata dopo qualche giorno di trattamento.L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia l’induzione enzimatica puo’ persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra’ essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine: alledonne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile enon ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l’HIV ritonavir-, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni”(Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando sono co-somministrati coni contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici.L’effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo’ essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa.In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante diinibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell’inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell’etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E’ stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano leconcentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di CALINDIR su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzareil metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un’interazioneclinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo degli altri principi attivi, mediato dal citocromo P450 e’ improbabile. Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazioneplasmatica. Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con osenza ribavirin puo’ aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio’, le utilizzatrici di CALINDIR devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccetivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con CALINDIR puo’ essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l’usoconcomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di CALINDIR con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e’ stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclodi trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l’uso di steroidi ad azione contraccettiva puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita’ epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causaun aumento dell’attivita’ della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccetivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di CALINDIR sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipersensibilita’, asma. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, < 1/10: umore depresso; non comune >=1/1000, <1/100: aumento della libido, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, < 1/10: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro >=1/10.000, <1/1.000: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, < 1/10: emicrania; non comune >=1/1000, <1/100: ipertensione, ipotensione; raro >=1/10.000, <1/1.000: tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, < 1/10: nausea; non comune>=1/1000, <1/100: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100: acne, eczema, prurito, alopecia, orticaria; raro >=1/10.000, <1/1.000: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune >=1/100, < 1/10: dismenorrea, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilita’ mammaria, perdite vaginali, candidosi vulvovaginale; non comune >=1/1000, <1/100: aumento di volume mammario, infezioni vaginali; raro >=1/10.000, <1/1.000: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1000, <1/100: ritenzione idrica, aumento del peso corporeo,diminuzione del peso corporeo. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nelparagrafo 4.4. Nelle donne che utilizzano COC sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici;insorgenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’usodi contracettivi orali combinati non e’ definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita’ epatica possono richiedere l’interruzione dell’uso di COC fino alla normalizzazione dei marcatori della funzionalita’ epatica; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedemaLa frequenza di diagnosi di carcinoma mammario e’ leggermente piu’ alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato che ilcancro alla mammella e’ raro nelle donne di eta’ inferiore a 40 anni,il numero dei casi in piu’ e’ modesto rispetto al rischio complessivodi cancro alla mammella. La correlazione con l’uso dei COC e’ sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: le interazioni tra contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) puo’ causare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: CALINDIR non e’ indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l’uso di CALINDIR e’ necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato ne’ un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambininati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne’ un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi datisu animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. L’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull’essere umano. I dati disponibili riguardanti l’uso di CALINDIR durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di CALINDIR sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di CALINDIR (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l’allattamento al seno puo’ essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantita’ e variare la composizione del latte materno. L’uso dei COC non e’ quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei COC. Tali quantita’ possono avere effetti sul bambino.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER