DENOMINAZIONE
CANDETENS CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell’angiotensina II e bloccanti del canale del calcio.
PRINCIPI ATTIVI
Candetens 8 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a5 mg di amlodipina). Candetens 8 mg/10 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 13,87 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 10 mg di amlodipina). Candetens 16 mg/5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di amlodipina). Candetens 16 mg/10 mg capsule rigide; ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 13,87 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a10 mg di amlodipina). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula da 16 mg/10 mg e da 16 mg/5 mg contiene 203.90 mg di lattosio monoidrato; ciascuna capsula da 8 mg/10 mg contiene 211.90 mg di lattosio monoidrato; ciascuna capsula da 8 mg/5 mg contiene 101.95 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossiproprilcellulosa / tipo LF, magnesio stearato. Capsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): giallo di chinolina (E 104), ossido ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Capsula (16 mg + 5 mg): giallo di chinolina (E 104), titanio diossido (E 171), gelatina. Capsula (16 mg + 10 mg): titanio diossido (E 171), gelatina.
INDICAZIONI
Candetens e’ indicato come terapia di sostituzione per il trattamentodell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa e’ gia’ controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ai derivati della diidropiridinao ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); patologie ostruttive del tratto biliare e grave compromissione epatica; shock, incluso shock cardiogenico; grave ipotensione; ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto; l’uso concomitante di CANDETENS con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); bambini e adolescenti aldi sotto di 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Terapia di sostituzione negli adulti: 1 capsula al giorno.I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nessun aggiustamento iniziale della dose e’ necessario nei pazienti anziani. Prestare la massima cautela quando si aumenta la dose. Poche informazioni sono disponibili per i pazienti molto anziani. Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4): nessun aggiustamento della dose e’ necessario nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. E’ raccomandato il monitoraggio della creatinina e del potassio in caso di danno renale moderato.L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min) o in emodialisi e’ limitata (vedere paragrafo 4.4). Prestare la massima cautela. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto e’ raccomandata la dose normale. Candesartan cilexetile amlodipina non sono dializzabili. Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. Non e’ stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela. E’ controindicato in pazienti con alterata funzionalita’ grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l’efficacia e la sicurezza di CANDETENS non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candetens deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Assumere Candetens con un liquido.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa di Candetens. Avvertenze speciali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con compromissione epatica: l’emivita plasmatica di amlodipina e’ prolungata e i valori dell’UC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Pertanto, Candetens deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Candetens e’ controindicato in pazienticon compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Stenosi dell’arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemiain pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. In questi pazienti c’e’ un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. Danno renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e’ possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan e’ usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza e’ limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min). In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, inparticolare nei pazienti anziani di eta’ uguale o superiore a 75 annie nei pazienti con alterata funzionalita’ renale. Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo’ essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con candesartan puo’ verificarsi ipotensione, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate, che sono sottoposti a regimi dietetici iposodici, che hanno avutodiarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di candesartan. Se si verifica ipotensione con Candetens, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attivita’del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti congrave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e’ stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo’ comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan non e’ raccomandato.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche tra i due componenti di questa associazione a dose fissa negli studi clinici. Interazioni comuni all’associazione: non sono stati effettuati studi sull’interazione dei farmaci. Uso concomitante da prendere in considerazione. Altri medicinali antiipertensivi: gli effetti di Candetens sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi. Medicinali con potenziale effetto ipotensivo: sulla base delle loro proprieta’ farmacologiche, si puo’ prevedere che medicinali quali baclofen,amifostina, neurolettici e antidepressivi possono potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso Candetens, inoltre l’ipotensione ortostatica puo’ essere aggravata dall’uso di alcool. Corticosteroidi (via sistemica): riduzione dell’effetto antipertensivo. Interazioni legate al candesartan: i composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide,warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es. eparina) puo’ aumentare lapotassiemia. Se appropriato, puo’ essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Litio: aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon ACE inibitori. Un effetto simile puo’ verificarsi con gli AIIRA. Non e’ raccomandato l’uso di candesartan con il litio. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, puo’ verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli altri ACE inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS puo’ portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile danno renale acuto ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente funzionalita’ renale scarsa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventiavversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4e 5.1). Interazioni legate ad amlodipina: effetti di altri medicinalisu amlodipina Inibitori di CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori di CYP3A4 potenti e moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo’ causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo’ essere piu’ pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiestiun monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori diCYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo’ variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopola somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con fortiinduttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum ). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e’raccomandata poiche’ in alcuni pazienti la biodisponibilita’ di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene: negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermiamaligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e’ completamente chiaro. Per evitare la tossicita’ di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d’interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sanio in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% – 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina neipazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
EFFETTI INDESIDERATI
Associazione a dose fissa: non sono stati effettuati studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati per i particolari principi attivi sono descritti di seguito. Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti (candesartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche con Candetens, sebbene non sia stato osservato in prove cliniche o durante il periodo di post-marketing. Candesartan. Trattamento dell’ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’eta’. La sospensione del trattamento dovuto ad eventi avversi e’ stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil almeno dell’1% piu’ alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. In seguito sono presentate le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le frequenze usate in tutto il paragrafo 4.8 sono:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), enon nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita’ epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita’ renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: come per altri inibitori del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non e’ necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita’ renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Amlodipina: le reazioni avverse piu’ comunemente riportate durante il trattamento sono: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell’occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate del calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusadiarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca. Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia,porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema, multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson edema di quincke, fotosensibilita’; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione,nicturia, aumento della frquenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Legate al candesartan: l’uso degli AIIRA non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA e’ controindicato durante il 2. e 3. trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardoil rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non e’ stata conclusiva; comunque, non si puo’ escludere un piccolo aumento del rischio. Mentre non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, esistono rischi simili per questa classe di farmaci. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. E’ noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita’ (diminuita funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). Legate ad amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e’ stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita’ riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza e’ raccomandato solo se non esiste un’alternativa piu’ sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento. Legate al candesartan: poiche’ non sono disponibili informazioni sull’uso di candesartan durante l’allattamento, CANDETENS non e’ raccomandato ed e’ preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o neonati pretermine. Legate ad amlodipina: l’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e’ stata stimata con un intervallo interquartile del 3 – 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non e’ noto. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve tener conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita’. Legate ad amlodipina: in pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita’. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita’ maschile (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER