DENOMINAZIONE
CIPROXIN 250 MG/5 ML GRANULI E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
5 mL di sospensione ricostituita (1 cucchiaio dosatore) contengono 250 mg di ciprofloxacina. 2,5 mL di sospensione ricostituita (1/2 cucchiaio dosatore) contengono 125 mg di ciprofloxacina. Eccipenti: Saccarosio Un cucchiaio dosatore (5 mL di sospensione) contiene circa 1,4 g disaccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Granuli Ipromellosa, Magnesio stearato, Poliacrilato dispersione 30%,Polisorbato 20, Povidone Solvente Lecitina di soia, Trigliceridi saturi a catena media, Aroma di fragola, Saccarosio, Acqua depurata
INDICAZIONI
Ciproxin 250 mg/5 mL sospensione orale e’ indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta; infezioni complicate dellevie urinarie; prostatite batterica; infezioni dell’apparato genitale;uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo’ essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari, causate da Pseudomonas aeruginosa inpazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinariee pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo’ anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati alparagrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravita’ e della sede dell’infezione, della sensibilita’ dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita’ renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ della malattia, nonche’ dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo’ richiedere dosi di ciprofloxacina piu’ elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioniintraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo’ richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml duevolte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giornoa 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte algiorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg duevolte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare dose giornaliera da 750mg due volte al giorno cioe’ 15 ml due volte al giorno (3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo Da 28 giorni. Fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata: somministrare dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno cioe’ da 5 ml due volte al giorno a 10 ml due volte al giorno (da 1 cucchiaio dosatore (da 5 ml) due volte al giorno a 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 10 ml = 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) come dose singola). Cistite complicata, pielonefrite acuta: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno cioe’ 10 ml due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5ml) due volte al giorno) per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni. In casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volteal giorno a 750 mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) duevolte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo Da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica).Infezioni dell’apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare dose giornaliera da mg come dose singola cioe’ 10 ml come dose singola (corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) come dose singola) per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giornoa 750 mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno cioe’ 10 ml due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno cioe’ 10 ml due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare dosegiornaliera da 500 mg due volte al giorno cioe’ 10 ml due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno cioe’ 10 ml due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram- negativi: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml duevolte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giornoa 3 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volteal giorno cioe’ da 10 ml due volte al giorno a 15 ml due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 ml) due volte al giorno a 3 cucchiaidosatori (da 5 ml) due volte al giorno) per un periodo di massimo 3 mesi.
CONSERVAZIONE
Granuli: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Solvente: Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto. Occasionalmente si osserva un sottile strato di colore giallo sopra la superficie di zuccherodella sospensione. Questo non influenza le proprieta’ farmaceutiche del prodotto. La sospensione pronta per l’uso e’ stabile solo per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente al di sotto dei 30.C oppure in frigorifero (fra 2 gradi C e 8 gradi C). La sospensione orale non deve essere assunta dopo tale periodo. Non congelare la sospensione pronta per l’uso.
AVVERTENZE
L’uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Ciproxin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi edanaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e’ adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina e’ sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezionidell’apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo’ essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario. La resistenza dell’ Escherichia coli – il piu’ comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’ Escherichia coli ai fluorochinoloni. E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo’ essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu’ lunga durata. Questo e’ tanto piu’ da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull’efficacia dellaciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina devetenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l’impiego nell’uomo si basa su dati disensibilita’ in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica: nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e’ necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati disicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta’ media= 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta’ media = 6,2 anni; intervallo di eta’ = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non e’ risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita’ di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta’ compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e’ piu’ limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta’ compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita’ alle lineeguida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso dellaterapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non e’ stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica e’ limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita’: reazioni allergiche e di ipersensibilita’, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettereil paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e’ necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinolonie fluorochinoloni, indipendentemente dall’eta’ e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Ciproxin deve essere interrottaimmediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversagrave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura dei tendini: di norma la ciprofloxacinanon deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti perprolungare l’intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza laciprofloxacina deve essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante ipasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiche’ l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la lorocontemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita’ di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell’AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e’ osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e’ associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo’ venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo’ causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra’ controllare la teofillinemia, eventualmenteriducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina ecaffeina o pentoxifillina, e’ stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo’ dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e’ stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e’ necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo’ aumentare l’azione di questi ultimi. Il rischio puo’ variare in funzione dell’infezione di base, dell’eta’ e delle condizioni generali del paziente, cosicche’ il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina In studi clinici e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell’isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo’ provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, da’ luogo a un incremento della C max e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consigliadi controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indottidal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: in soggetti sani e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isozima CYP450 1A2, riducedel 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e’ possibileche si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina eclozapina per 7 giorni, si e’ osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: in soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C max e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dallasomministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia;raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione atipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell’appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attivit? onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, incluso ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio*. Raro: disturbi visivi (es.Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell’udito /calo dell’udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportate prevalentemente n pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all’ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**.Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l’asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; noncomune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramentecon possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Noncomune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienzarenale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell’amilasi; on nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni al farmacogravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anchefatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia e’ di riscontro comune (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita’ feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta’ precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio’ non si puo’ escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e’ preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento al seno: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE