DENOMINAZIONE
COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.
ECCIPIENTI
Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG: gelatina, polietilenglicole, acqua purificata, sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e’ indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di eta’ pari o superiore a 6 anni. Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato dei principi attiviantibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini di eta’ pari o superiore a 6 anni: una capsula da inalare due volte al giorno. L’intervallo tra le dosi deve essere quanto piu’ vicino possibile alle 12 ore. L’efficacia di questo farmaco e’ stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. Le capsuledi questo medicinale devono essere utilizzate solo con l’inalatore a polvere Turbospin. Le capsule non devono essere ingerite. Per la corretta assunzione del medicinale, e’ necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l’inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica. Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l’ordine seguente: broncodilatatori inalati; fisioterapia toracica; altri medicinali inalati; questo medicinale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Broncospasmo e tosse: dopo l’inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l’uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta 2 -agonisti prima o dopo l’inalazione dicolistimetato di sodio polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento. Emottisi: l’emottisie’ una complicanza della fibrosi cistica ed e’ piu’ frequente negli adulti. L’uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie. Esacerbazione respiratoria acuta: se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.Superinfezione fungina orale: dopo l’inalazione di questo farmaco, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l’acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo puo’ ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e puo’ ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio. Nefrotossicita’/neurotossicita’: in seguito a inalazione di questo medicinale si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato. Occorre comunque cautela nella somministrazione di questo farmaco a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici. Usare prudenza nella co-somministrazione di questo farmaco e colistimetato di sodio per viaparenterale o nebulizzato. Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati. Altro: questo medicinale deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci. Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria. Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Non esiste esperienza sull’uso di questo famaco in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati. Usare prudenza con l’uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiche’ l’esperienza d’uso e’ limitata e vi e’ la possibilita’ di tossicita’ additiva. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull’espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi. Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l’attivita’ di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5). Occorre cautela con l’uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi. Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deveessere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: la sicurezza di questo farmaco e’stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosicistica e 12 volontari sani). Tra questi, 187 pazienti di eta’ pari osuperiore a 6 anni sono stati esposti a questo medicinale alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane. 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un’eta’ superiore a 18 anni. Le reazioni avverse segnalate piu’ comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con questo farmaco, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%). L’inalazione puo’ indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta 2 -agonisti inalati. E’ stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e puo’ verificarsi con questo farmaco. Puo’ essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilita’. Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilita’; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso. Riassunto delle reazioni avverse: nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di eta’: la frequenza e’ definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000,<1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita’ decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: fluttuazioni ponderali, diminuzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi dell’equilibrio, cefalea; non comune: convulsioni, sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; noncomune: congestione auricolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola; comune: emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari; non comune: dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disgeusia; comune: vomito, nausea; non comune: diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, stanchezza; non comune: sete. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume espiratorio forzato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: errore farmacologico. Popolazione pediatrica: nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale questo farmaco e’ stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di eta’, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale. Le reazioni avverse segnalate piu’ comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con questo medicinale, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato unatossicita’ riproduttiva. Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente puo’ provocare tossicita’ fetale se somministrato durante la gravidanza. Il colistimetato di sodio non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: dati fisico-chimici suggeriscono l’escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilita’ in ratti o topi maschio o femmina.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
INALATORE + CAPSULE