DENOMINAZIONE
CONDROSULF UNIDIE 1200 MG GEL ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Condroitin solfato sodico: 1200 mg per bustina.
ECCIPIENTI
Xilitolo, benzoato di sodio (E210), sorbato di potassio, cellulosa microcristallina, aroma di vaniglia, aroma di caramello, acqua purificata. Composizione dell’aroma di vaniglia: gomma d’acacia (E414), maltodestrina, eliotropina, vanillina, colorante vaniglia. Composizione dell’aroma di caramello: 2,3-pentanedione, 4′-metilacetofenone, 6-metilcumarina, acetanisolo, acetoina, cinnamato di benzile, butil-butirril-lattato, acido butirrico, acido decanoico, etilmaltolo, etilvanillina, gamma-ottalattone, gamma-valerolattone, guaiacolo, eliotropina, acetato di laurile, meta-dimetossibenzene, metil para-tert-butilfenilacetato, amido di mais ceroso modificato (E1450), acido ottanoico, para-metossibenzaldeide, propilenglicole (E1520), tolualdeidi (miscela orto, meta, para), estratto di vaniglia, maltodestrina da mais ceroso.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico con effetto ritardato dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Uso solo negli adulti (di eta’ superiore ai 18 anni). Posologia: 1 bustina da 1200 mg al giorno. Popolazione pediatrica: in assenza di evidenze cliniche, l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato nei bambinie negli adolescenti fino ai 18 anni di eta’. Insufficienza renale, epatica o cardiaca: l’esperienza sull’uso del condroitin solfato sodico da parte di pazienti affetti da insufficienza renale, epatica e cardiaca e’ limitata. Pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Il contenuto della bustina puo’ essere assunto tal quale o diluito in mezzo bicchiere di acqua. Strappare la bustina e spremerla per far uscire il gel. Frequenza di somministrazione: 1 bustina da 1200 mg una volta al giorno da assumere durante il pasto. Durata del trattamento: la duratadel trattamento puo’ essere adattata in base ai risultati clinici, tenendo conto del fatto che il medicinale ha un effetto ritardato di 2 mesi e che tale effetto puo’ persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta’. Questo medicinale non e’ raccomandato in gravidanza o durante l’allattamento. Pazienti con insufficienza cardiaca e/o renale: in casi molto rari l’edema e/o la ritenzione idrica sono stati riportati per pazienti trattati con condroitin solfato sodico. Questo aspetto puo’ essere attribuito ad un sottostante disturbocardiovascolare o renale oppure all’effetto osmotico del condroitin solfato sodico. In pazienti con insufficienza cardiaca e/o renale questo farmaco dovrebbe essere utilizzato con attenzione e monitorato costantemente. Questo medicinale contiene 110 mg di sodio per bustina, che equivalgono al 5,5% del consumo massimo giornaliero di sodio raccomandato dall’OMS, che negli adulti e’ pari a 2 g.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza con cui sono osservate, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comuni (>1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, epigastralgia, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare: molto raro: orticaria, eczema, prurito, reazione allergica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In assenza di dati, questo medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Gravidanza: Non esistono dati clinici relativi alla somministrazione del prodotto durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti ad accertare gli effetti in gravidanza, sull’embrione, sul feto e sullo sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: in assenza di dati clinici sull’escrezione nel latte materno, l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato per le donne durante l’allattamento. Fertilita’: gli studi sugli animalinon sono sufficienti ad accertare gli effetti sulla fertilita’ sia maschile che femminile.
Forma farmaceutica
GEL ORALE
Scadenza
30 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA