DENOMINAZIONE
CUPRIOR 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato,equivalente a 150 mg di trientina.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa rivestita con film: mannitolo, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), ossido di ferro giallo (E 172), sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e’ indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di eta’ pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson. Posologia: la dose iniziale corrisponde di solito alla dose piu’ bassa dell’intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente. La dose raccomandata e’ compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 a 6 1/2 compresse rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi. Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda l’uso nei pazienti con insufficienza renale. Non e’ necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti. Popolazione pediatrica: la dose iniziale nei pazienti pediatrici e’ piu’ bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall’eta’e dal peso corporeo. Bambini di eta’ pari o superiore a 5 anni: la dose abituale e’ compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1 1/2 a 4 compresse rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi. Bambini di eta’ inferiore a 5 anni: la sicurezza e l’efficacia di trientina nei bambini di eta’ inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite. La forma farmaceutica non e’ adatta per la somministrazione in bambini di eta’ inferiore a 5 anni. Le dosi raccomandate di questo medicinale sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina). Modo di somministrazione: queso farmaco e’ per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua. Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile puo’ essere divisa in due meta’ uguali per fornire una dose piu’ precisa o facilitarela somministrazione. E’ importante che questo farmaco venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un’ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un’altra formulazione di trientina poiche’ le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti. E’ stato dimostrato che trientina e’ un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico. Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi. La co-somministrazione di trientina e zinco non e’ raccomandata.Sono disponibili solo dati limitati sull’uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose. Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono statesegnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non e’ possibile stabilire l’esistenza di un rapporto causale con trientina. Monitoraggio: i pazienti trattati con questo medicinale devono rimanere sotto regolare supervisionemedica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose. L’obiettivo della terapia di mantenimento e’ quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili. L’indice piu’ affidabile per il monitoraggio della terapia e’ la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero e’, generalmente,compreso tra 100 e 150 microgrammi/l). Durante la terapia potrebbe essere misurata l’escrezione del rame attraverso le urine. Poiche’ provoca un aumento dei livelli di rame nelle urine, la terapia chelante puo’ non riflettere/non riflettera’ accuratamente la quantita’ di rame ineccesso nell’organismo, ma puo’ costituire una misura utile per valutare l’adeguatezza del trattamento. All’inizio della terapia chelante, l’eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento puo’ determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento neurologico. Per l’ottimizzazione della dose o l’adattamento del trattamento, se necessari, e’ richiesto un attento monitoraggio. Popolazioni speciali: il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame. Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame puo’ cambiare, come in gravidanza e nei bambini, dove e’ necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale. I pazienti con insufficienza renale trattati con trientina devono rimanere sotto regolare supervisionemedica per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame. Per tali pazienti si raccomanda altresi’ uno stretto monitoraggio della funzionalita’ renale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione. E’ stato dimostrato che trientina riduce i livelli di ferro sierico, probabilmente riducendone l’assorbimento; pertanto potrebbe ritenersi necessaria l’assunzionedi integratori di ferro. Poiche’ ferro e trientina possono inibire reciprocamente il loro assorbimento, gli integratori di ferro devono essere assunti a distanza di almeno due ore dalla somministrazione di trientina. Poiche’ trientina viene assorbita in minima parte dopo la somministrazione orale e il meccanismo d’azione principale ne richiede l’esposizione sistemica, e’ importante che le compresse rivestite con film vengano assunte a stomaco vuoto almeno un’ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un’ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte. Cio’ massimizza l’assorbimento di trientina e riduce laprobabilita’ che il medicinale si leghi ai metalli nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, non sono stati effettuati studi d’interazione con gli alimenti, pertanto l’entita’ dell’effetto del cibo sull’esposizione sistemica di trientina non e’ nota. Sebbene non esistano prove chegli antiacidi a base di calcio o magnesio alterino l’efficacia di trientina, e’ buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu’ comunemente segnalata nel trattamento con trientina e’ la nausea. Durante il trattamento, possono verificarsi severa anemia da carenza di ferro e colite severa. Riassunto delle reazioni avverse: sono state segnalate leseguenti reazioni avverse con l’uso di trientina per il morbo di Wilson. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia sideroblastica; nonnota: anemia da carenza di ferro. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non nota: duodenite, colite (compresa colite severa). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; non nota: orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono pochi dati relativi all’uso di trientina in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita’ riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina. Questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente. I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina.Poiche’ il rame e’ necessario per una corretta crescita e un adeguatosviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto. Inoltre e’ fondamentale lo stretto monitoraggio della paziente. La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza. La dose di trientina deve essere aggiustata per mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali. Laddove opportuno, e’ necessario monitorarei livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina. Allattamento: non e’ noto se trientina venga secreta con il latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non e’ noto se trientina possaavere effetti sulla fertilita’ umana.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza
30 MESI
Confezionamento
BLISTER