DENOMINAZIONE
CUSPIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
CUSPIS 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari aciprofloxacina 250 mg) CUSPIS 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg) CUSPIS 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg) Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
CUSPIS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film e’ indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram; negativi; riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchi ectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni del rene delle vie urinarie; uretrite e cervicite gonococciche; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e’ particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilita’ tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteriGram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; trattamento di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; sepsi; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas Aeruginosa. Infezionicomplicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione): la ciprofloxacina puo’ anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti,qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziatosolo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.(vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere sezione 4.5).
POSOLOGIA
La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravita’ e della sede dell’infezione, della sensibilita’ dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita’ renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ della malattia, nonche’ dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo’ richiedere dosi di ciprofloxacina piu’ elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo’ richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periododa 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giornoper un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giornoper un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno perun periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica). Infezioni dell’apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per unperiodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp.(eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mgdue volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee e articolari: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno al 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire perl’intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose da 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassie terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (lasomministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al bacillus antharcis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte algiorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere unaterapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dallaconferma dell’esposizione al bacillus antharcis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione deltipo di infezione. Anziani: i pazienti anziani devono essere trattaticon una dose stabilita in funzione della gravita’ dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente. I pazienti anziani possono essere piu’ sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve presentare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in queste popolazioni. Ridotta funzionalita’ renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita’ renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: <124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: 124-168 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73 m^2;creatinina sierica: >169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 ore.Pazienti emodializzati; creatinina sierica: >169 mcmol/l; dose orale:250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: >169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24ore.
CONSERVAZIONE
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
AVVERTENZE
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolarenei pazienti anziani, nonche’ di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva dianeurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienticon diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischioo condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell’aortache per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, puo’ essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico odorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita’ inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con Gram-positivi e patogeni anaerobici La monoterapia con Ciprofloxacina non e’ adeguata per il trattamento di infezioni gravi e infezioni sostenuteda patogeni Gram-positivi o anaerobici. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Le infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae ): la Ciprofloxacina e’ sconsigliata per il trattamento delle infezioni da streptococciche per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale. Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possonoessere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo’ essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario. La resistenza dell’Escherichia coli – il piu’ comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo’ essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre- menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu’ lunga durata. Questo e’ tanto piu’ da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intra-addominali. Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche. Diarrea dei viaggiatori. La scelta della ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e articolazioni. La ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con altri agenti antimicrobici a in relazione ai risultatidella documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilita’ in vitro e dati sperimentali nell’ animale insieme a qualche dato nell’uomo il medico deve fare riferimento ai documenti consenso ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Bambini e adolescenti: nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e’ necessario attenersi alle linee guida ufficiali Il trattamento con Ciprofloxacina dovra’ essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Laciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini(ciprofloxacina: n=335, eta’ media= 6, 3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta’ media = 6, 2 anni; intervallo di eta’ = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artopatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2%e 4,6% al giorno+42.Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e del 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non e’ risultato statisticamente significativo fra 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita’ di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. (vedere paragrafo 4.8). Infezioni bronco-polmonare nella fibrosi cistica: studi clinici sono stati condotti in i bambini e gli adolescenti di eta’ compresa fra i 5 e i-17 anni.L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a5 anni di eta’ e’ piu’ limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta’ compresa fra 1 e 17 anni.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT: CUSPIS, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato o antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deveessere somministrata 1 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza inmodo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, o bevande arricchite con Sali minerali (ad es. latte, yogurt o succod’arancia addizionato di calcio), poiche’ l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenicid interferisce con l’escrezione renale di CUSPIS; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che in un tempo piu’ breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Non e’ stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita’ di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della C max e dell’AUC della ciprofloxacina. Effettidella ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la Tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico con soggetti sani, c’e’ stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 21; incremento dell’AUC di un fattore10, intervallo 6 24) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e’ associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metrotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo’ venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenzialeincremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metrotrexato. L’uso concomitante e’ sconsigliato (vedi paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di CUSPIS e teofillina puo’ indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e di conseguenza lacomparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che raramente possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra’ controllare la teofillinemia,eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4): la ciprofloxacina puo’ interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Altri derivati della xantina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifylline), hanno segnalato l’aumento della concentrazione sierica di questi derivati della xantina. Fenitoina: la somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina puo’ provocare un incremento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina tali da raccomandare ilmonitoraggio dei livelli del farmaco. Anticoagulanti orali La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K (come il warfarin) puo’ aumentare la loro azione anticoagulante. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attivita’ degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo’ variare in funzione dell’infezione dibase, dell’eta’ e delle condizioni generali del paziente, cosicche’ il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempiowarfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Duloxetina: negli studi clinici, e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di Duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2 come Fluvoxamina, puo’ provocare un aumento dell’AUC e della C max della Duloxetina. Anche se non ci sono dati clinici disponibili su una possibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono essere previsti con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: e’ stato dimostrato in uno studio clinico che l’uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento della C maxe dell’AUC del ropinirolo rispettivamente dal 60% al 84%. Si raccomanda di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante lacosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e’ stato dimostrato che insoggetti sani l’uso concomitante di lidocaina contenenti in alcuni medicinali con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina endovenosa del 22%. Anche se il trattamento della lidocaina e’ stata ben tollerata, una possibile interazione con ciprofloxacina associato a effetti collaterali puo’ verificarsi quando si presenta una somministrazione concomitante. Clozapina: a seguito della somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmethylclozapine sono aumentate rispettivamente dal 29% al 31%. Si consiglia la sorveglianza clinica e opportuna regolazione del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: la C max e AUC del sildenafil in soggetti sani sono stati aumentati circa il doppio dopo l’assunzione di una dose orale di 50 mg data in concomitanza con Ciprofloxacina 500 mg. Pertanto, deve essere prestata attenzione nel prescrivere simultaneamente ciprofloxacina con sildenafil, prendendoin considerazione i rischi e i benefici.
EFFETTI INDESIDERATI
Il piu’ comunemente segnalati reazioni avverse da farmaci (ADRs) sononausea e diarrea. Le ADR derivate da studi clinici e la sorveglianza post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) per ordine di categoria e frequenza sono elencate di seguito. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati da somministrazione orale edendovenosa di ciprofloxacina. Infezioni e infestazioni. Non comuni: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia; rari: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemiai; molto rari: anemia emolitica, agranulocitosi pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Rari: l’edema allergico reazione allergica / angioedema; molto rari: reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi di nutrizione e metabolismo. Non comuni: anoressia; rari: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comuni: iperattivit? psicomotoria / agitazione; rari: confusione e disorientamento,reazione ansiosa, alterazione dell’attivit? onirica, depressione (chepotenzialmente culmina in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito(vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; moltorari: reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: mania, ipomania. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto; rari: parestesie e disestesie ipoestesia tremore convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigini; moltorari: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; frequenza non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Rari: disturbi visivi (ad es. Diplopia); molto rari: alterazioni della percezione cromatica. Disturbi dell’orecchio e del labirinto. Rari: tinnito, perditadell’udito / compromissione dell’udito. Patologie cardiache**. Rari: tachicardia. Frequenza non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio notiper il prolungamento del qt), qt prolungato all’ecg * (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Rari: vasodilatazione, ipotensione sincope; molto rari: vasculite. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea (compresa la condizione asmatica). Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea diarrea; non comuni: vomito e dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; rari: colite associata ad antibioticoterapia, incluso colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)); molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento della bilirubina aumento delle transaminasi; rari: ittero colestatico, compromissione della funzionalit? epatica, epatite; molto rari: necrosi epatica (molto raramente evolvono in insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere sezione 4.4). Patologie della pelle e del tessutosottocutaneo. Non comuni: rash prurito orticaria; rari: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto rari: petecchie eritema nodoso l’eritema multiforme sindrome di stevens – johnson (potenzialmente letali) necrolisi epidermica tossica (potenzialmente letali). Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), dress. Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscolo-scheletrico (per esempio dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; rari: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto rari: debolezza muscolare, tendinite, la rottura del tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinari. Non comuni: compromissione della funzionalit? renale; rari: insufficienza renale nefrite, tubulo interstiziale ematuria, cristalluria (vedi sezione 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, febbre; rari: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comuni: aumento della fosfatasi alcalina ematica; rari: aumento amilasi, alterazione del livello di protrombina; frequenza non nota: rapporto normalizzato internazionale aumentata (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). * questi pazienti sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4) **Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia, sopra, menzionata si riferisce ai dati raccolti in studi con gli adulti. Nei bambini, l’artropatia e’ segnalatareazione comune (vedere sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita’ di danni alle cartilagini in soggetti non ancora sviluppati, CUSPIS non deve essere somministratonelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in eta’ pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto previsto nella sezione “Indicazioni terapeutiche”. Gli studi sull’animale non hanno comunque evidenziato alcun effetto teratogeno (vedere sezione “Controindicazioni”). Gravidanza:i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne incinte non indicano nessuna tossicita’ feto/neonatale o malformazioni da ciprofloxacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita’ riproduttiva. In animali giovani o allo stato fetale esposti ai chinoloni, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, cosi’, non si puo’ escludere che il farmaco potrebbe causare danni alla cartilagine articolare nell’organismoumano immaturo / feto (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza. Allattamento: Ciprofloxacina e’ escreto nel latte materno. A causadel potenziale rischio di danno articolare, ciprofloxacina non deve essere usato durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER