DENOMINAZIONE
DAPAROX 33,1 MG/ML, GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). 1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico(E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E1520).
INDICAZIONI
Trattamento di: – Episodio di depressione maggiore – Disturbo ossessivo compulsivo – Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia – Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale – Disturbo d’ansia generalizzata – Disturbo da stress post-traumatico
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e’ controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e’ un inibitore reversibile non selettivodelle monoamino-ossidasi) puo’ essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con la paroxetina puo’ essere iniziato: due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile nonselettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)). L’inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall’ interruzione del trattamento con la paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poiche’, come con altri farmaci inibitori dell’enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo’ elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione della tioridazina da sola puo’ indurre un prolungamento dell’intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usatain associazione alla pimozide.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il contagocce o la siringa orale. La dose deve essere misurata in gocce (utilizzando il contagocce) o in ml (utilizzando la siringa orale), dove 20 gocce corrispondono a 20 mg e 1 ml corrisponde a 33,1 mg. Il medico/lo specialista deve prendere in considerazionela necessita’ di misurare la dose in ml con una siringa anziche’ in gocce o di prescrivere un’altra forma farmaceutica disponibile a pazienti che possano avere potenziali problemi nel conteggio del numero previsto di gocce. Il contagocce deve essere utilizzato quando e’ previstauna dose dai 10 ai 30 mg. Le dosi devono essere misurate in gocce. Siveda la tabella sotto riportata. 10 mg corrispondono a 10 gocce. 20 mg corrispondono a 20 gocce. 30 mg corrispondono a 30 gocce. Utilizzarela siringa orale per somministrare dosi da 40 a 60 mg. La siringa orale riporta una graduazione in ml riferita alla dose di paroxetina. 40 mg corrispondono a un’iniezione da 1,2 ml. 50 mg corrispondono a un’iniezione da 1,5 ml. 60 mg corrispondono a un’iniezione da 1,8 ml. Per utilizzare la siringa orale la punta della siringa deve essere inseritanel contagocce in plastica sul flacone, il flacone deve essere capovolto e la quantita’ prescritta di ml deve essere aspirata nella siringa. La quantita’ necessaria di gocce o ml deve essere versata in un bicchiere d’acqua e successivamente mescolata. Si deve bere tutto il contenuto del bicchiere. Dopo ogni uso la siringa orale deve essere sciacquata con acqua e lasciata asciugare all’aria. La dose raccomandata e’ di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo’ divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall’inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo’ essereaumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienticon depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. La dose raccomandata e’ di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo’ essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’ aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo’ essere di diversi mesi o anche piu’ lungo. La dose raccomandata e’ di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo’ essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale e’ raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e’ osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodosufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo’ essere di diversi mesi o anche piu’ lungo. La dose raccomandata e’di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , finoad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. La dose raccomandata e’ di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. La dose raccomandata e’ di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e’ stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o almomento dell’interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo’ prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta inprecedenza. Successivamente il medico puo’ continuare a ridurre la dose ma in modo piu’ graduale. Nei soggetti anziani e’ stato riscontratoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia l’intervallo delle concentrazioni e’ sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu’ giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell’adulto. In alcuni pazienti puo’ essere utile l’incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento dibambini ed adolescenti in quanto e’ stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. L’uso di paroxetina in bambini di eta’ inferiore a 7 anni non e’ stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di eta’ non siano state determinate. In pazienti con insufficienza renale grave o in pazienti con insufficienza epatica e’ stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche diparoxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu’ basse dell’intervallo posologico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela duesettimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’. Se dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsadi sintomi suicidari. La depressione e’ associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo’ aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e’ prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio,specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita’ di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico. L’uso della paroxetina e’ stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilita’ di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Cio’ e’ piu’ probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino tali sintomi, l’aumento della dose puo’ essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina,in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche’ tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina puo’ alterare il controllo glicemico. Puo’ essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Cautela nei pazienti con epilessia. L’incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e’ inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante. L’esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante e’ limitata. Cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e’ stata riportata iponatriemia,prevalentemente negli anziani. Cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia. Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Quando possibile paroxetina deve essere evitata durante l’uso del tamoxifene quando questo e’ utilizzato per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Farmaci che influenzano il pH gastrico La concentrazione plasmatica di paroxetina puo’ essere influenzata dal pH gastriconei pazienti che la assumono in soluzione orale. La dipendenza dal pHdeve essere tenuta in considerazione in caso di impiego di diversa forma farmaceutica di paroxetina. Pertanto porre cautela nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH gastrico. In questi casi potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo’ dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia,la dose e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita’ emotiva, irritabilita’ e disturbi visivi. Generalmentel’intensita’ di tali sintomi e’ da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo’ essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu’ a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corsodi un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita’ del paziente.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo’ portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT. Occorre avvertire di prestare cautela ed e’ inoltre richiesto un piu’ attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a basedi iperico o erba di San Giovanni – Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso di fentanil, somministrato nell’anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso contemporaneo di IMAO e’ controindicatoa causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. Aumentidei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e’ stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio’e’ dovuto alle note proprieta’ inibitorie della paroxetina sull’enzima CYP2D6. L’uso concomitante della pimozide e della paroxetina e’ controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita’ della pimozide di prolungare l’intervallo QT. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione odalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora laparoxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi piu’ basse dell’intervallo posologico. Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita’ ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetinadel 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando come laparoxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull’effettodella somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu’ di 10 giorni. Prociclidina. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l’enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L’inibizione del CYP2D6 puo’ portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e’ raccomandato l’uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienzacardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l’endoxifene, che e’ prodotto dal CYP2D6 e contribuisce significativamenteall’efficacia del tamoxifene. L’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina puo’ portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’endoxifene. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcol in corso di trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali. Puo’ verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L’uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo’ portare ad un aumento della attivita’ anticoagulante ed al rischiodi emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo’ verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo’ portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e neipazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Farmaci che influiscono sul pH gastrico Dati in vitro hanno dimostrato che il rilascio della paroxetinadalla soluzione orale e’ pH dipendente. Pertanto, farmaci che alterano il pH gastrico (quali antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore-H2 dell’istamina) possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di paroxetina in pazienti che assumono la soluzione orale. Pravastatina. E’ stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazioneconcomitante di paroxetina e pravastatina puo’ portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellitoche ricevono sia paroxetina che pravastatina puo’ essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e /o insulina.
EFFETTI INDESIDERATI
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita’ e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu’ ecchimosi); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e’ stata riportata una alterazione del controllo glicemico; rari: iponatremia. L’iponatremia e’ stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e’ talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezionedell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: aggressivita’, bruxismo, casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Casi di aggressivita’ sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: concentrazione compromessa; comuni: capogiri, tremori, cefalea; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardiae tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro- facciale, a volte in pazienti gia’ affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi. Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti conpreesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Moltocomuni: nausea, comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associataa ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalita’ epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo,prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita’. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Il meccanismo che comporta questo rischio non e’ noto. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita’ emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita’. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita’ emotiva, irritabilita’ e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi amoderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non e’ piu’ richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l’assunzione, tramite un decremento graduale della dose. Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita’ emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), emorragie, per lo piu’ della cute e delle mucose. I sintomi osservati dopo l’interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilita’ emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo’ influire sulla qualita’ dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita’ dello sperma, tuttavia, nell’uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l’effetto sulla qualita’ dello sperma e’ reversibile. Finora non e’ stato osservato impatto sulla fertilita’. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associati all’assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e’ noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, e’ inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto dellaprescrizione, dovra’ valutare l’opzione di trattamenti alternativi indonne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno della paroxetina continua negli stadi piu’ avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno della paroxetina negli stadi piu’ avanzati della gravidanza: difficolta’ respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta’ nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita’, letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficolta’ nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto osubito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito chel’utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, puo’ causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e’ stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, partoo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Piccole quantita’ di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non eranorilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non e’ stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e’ previsto alcun effetto, l’allattamento al seno puo’ essere presoin considerazione.
Forma farmaceutica
GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE