DENOMINAZIONE
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatore del sistema genitale progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia. 4 compresse verdi di placebo (inattive) rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: 37,26 mg di lattosio anidro, 0,003 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (attivo): lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais, pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), magnesio stearato. Rivestimento con film (attivo): poli(vinil alcool), titanio biossido (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia). Nucleo della compressa (placebo): cellulosa, microcristallina, lattosio anidro, amido di mais, pregelatinizzato, magnesio stearato, silice, colloidale anidra. Rivestimento con film (placebo): poli(vinil alcool), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, carminio d’indaco (E132), giallo chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF (E110).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ alle arachidi o alla soia. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) – Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalita’epatica non siano rientrati nella norma. Grave insufficienza renale oinsufficienza renale acuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno). Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi. L’uso concomitante di Daylette e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvire’ controindicato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: per uso orale. Posologia. Come prendere DAYLETTE. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantita’ di liquido, nell’ordine indicato sul blister della confezione. L’assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra’ iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante ilsecondo o terzo giorno che si e’ iniziato a prendere le compresse verdi di placebo (ultima fila) ed e’ possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l’assunzione di DAYLETTE. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese). L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno dellasua mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico). La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivoorale di associazione precedente, ma al piu’ tardi il giorno seguenteil solito intervallo libero da compresse o l’intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu’ tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivobasato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenente solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilascianteprogesterone (IUS). La paziente puo’ effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza. La paziente puo’ iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, none’ necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu’ tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia’ avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Cosa fare se l’assunzione delle compresse viene dimenticata. E’ possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall’ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive: se il ritardo nell’assunzione della compressa e’ inferiore alle 24 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione della compressa e’ superiore alle 24 ore , la protezione anticoncezionale potra’ risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse puo’ seguire le seguenti due regole fondamentali: 1. l’intervallo raccomandato per le compresse non contenenti ormoni e’ di 4 giorni, l’assunzione delle compressenon deve essere mai interrotta per piu’ di 7 giorni; 2. un’assunzioneininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e’ richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si puo’ consigliare quanto segue. Giorno 1 – 7: la paziente prendera’ l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’e’ stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita’ di una gravidanza. Piu’ numerose sono le compresse dimenticate e piu’ sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore e’ il rischio di gravidanza. Giorno 8 – 14: la paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e’ alcuna necessita’ di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu’ di una compressa, sara’ necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorno 15 – 24: il rischio di riduzione dell’affidabilita’ e’ considerevole a causa dell’imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo’ ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi e’ alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi’ non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per isuccessivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora finche’ le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di DAYLETTE deve esserediscussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di DAYLETTE debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si inizi una terapia anticoagulante, si deve intraprendere un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita’ della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi nella circolazione. Rischio di tromboemboliavenosa (TEV): l’impiego di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DAYLETTE puo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a unrischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a DAYLETTE, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze cheil rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita’ dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrelrispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usano contraccettivi ormonali combinati, sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivo ormonale combinato puo’ aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ diuno. DAYLETTE e’ controindicato se una donna presenta diversi fattoridi rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l’uso di cerotto/pillola/anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se daylette non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratelloo un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza e in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilita’, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nelcaso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo’ essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu’ comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremita’. Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche: l’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo’ aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Daylette devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Daylette puo’ essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Daylette:le interazioni che possono verificarsi tra i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. Gestione: l’induzione enzimatica puo’ essere osservata gia’ dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l’induzione enzimaticasi mantiene per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Donnein trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Deve essere usato un metodo barriera durante l’intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia farmacologicaprosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione del contraccettivo ormonale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata subito la confezione successiva del contraccettivo ormonale combinato. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivoaffidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni: Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica): barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato,griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi degli HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto evidente di queste alterazioni puo’ essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l’HIV/HCV per identificare potenziali reazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasio inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un’associazione di drospirenone (3 mg/die) /etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l’AUC (0-24 h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Daylette su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). In base agli studi di inibizione in vitro e agli studi di interazione in vivo in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, e’ improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Altre forme di interazione: nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Cio’ nonostante, l’uso concomitante di Daylette con antagonisti dell’aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non e’stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4. Esami di laboratorio. L’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e delle surrenali, nonche’ la funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche /lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento. Il drospirenone determina un aumento dell’attivita’ della renina, nonche’ dell’aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attivita’ antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etilnilestradiolo: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base al sistema MedDRA per classe d’organo (MedDRA SOC). Le frequenze sibasano sui dati provenienti dagli studi clinici. Per descrivere una determinata reazione viene usato il termine MedDRA piu’ appropriato e il suo sinonimo e le condizioni correlate. Infezioni ed infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia,trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; non nota: ipersensibilit?. Patologie endocrine. Raro: disturboendocrino. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumentodell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilit? emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia; raro: vertigini, tremore. Patologie dell’occhio. Raro: congiuntivite, secchezza degli occhi, disturbo della vista. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione arteriosa; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea), flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: ingrandimento dell’addome, disturbo gastrointestinale, sensazione di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbo cutaneo, striature cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremit?, crampi muscolari. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento delle mammelle, mammellafibrocistica, sanguinamento uterino/ vaginale*, perdite dai genitali,vampate, vaginite, disturbo mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, striscio di papanicolaou dubbio, riduzionedella libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, cisti della mammella, iperplasia mammaria, neoplasia della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento ponderale; raro: perdita di peso. * le irregolarita’ del sanguinamento di solito si risolvono durante la continuazione del trattamento Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Queste sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione arteriosa; tumori epatici; comparsa o peggioramento di patologie per le quali un’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non e’ conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita’ epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del contraccettivo oralecombinato finche’ gli indicatori della funzionalita’ epatica non rientrano nei valori normali di riferimento; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e’ lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati. Dato che il carcinoma della mammella e’ raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta’, il numero in eccesso e’ piccolorispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non e’ noto se vi sia un rapporto di causalita’ con l’uso dei contraccettivi oralicombinati. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: le interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con icontraccettivi orali possono causare sanguinamento da sospensione e/ofallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Daylette non e’ indicato in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Daylette, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’attivita’ ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto avverso sull’uomo. I dati disponibili riguardanti l’uso di drospirenone/etinilestradiolo durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonche’ sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di DAYLETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l’allattamento puo’ essereinfluenzato dai contraccettivi orali combinati, dato che possono ridurre la quantita’ del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non e’ raccomandato finche’ la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantita’ possono avere effetti sul bambino. Fertilita’. Daylette e’ indicato per la prevenzione della gravidanza. Perinformazioni sul ritorno alla fertilita’, vedere paragrafo 5.1.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
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