DENOMINAZIONE
DESIRETT 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di semi di soia (massimo 0,026 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30 d-alfa-tocoferolo, olio di semi di soia, silice colloidale anidra,silice colloidale idrata, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa 2910, polietilenglicole, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tromboembolismo venoso in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori della funzionalita’ epatica non sono tornati nella norma. Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle arachidi o alla soia.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Come usare Desirett: le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modoche l’intervallo tra due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si devepoi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare Desirett. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giornodel ciclo mestruale naturale (cioe’ il primo giorno della mestruazione). E’ possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e’ necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: il trattamento contraccettivo con Desirett dopo un parto puo’ essere iniziato prima che si siano ripresentate le mestruazioni. Se sono trascorsi piu’ di 21 giorni si deve escludere la possibilita’ di una gravidanza e per la prima settimana di assunzione deve essere usato un metodo di contraccezione addizionale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Desirett quando si passa da altro metodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve cominciare Desirett preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente la sostanza attiva) del precedente COC o il giorno della rimozionedell’anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e’ necessario l’uso di un metodo contraccettivo addizionale. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea. La donna puo’ iniziare al piu’ tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzionedelle compresse deve essere usato un metodo di barriera addizionale. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo’ cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un IUS, il giorno nel quale l’impianto o il dispositivo sono rimossi, da un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo’risultare ridotta se tra l’assunzione di due compresse sono trascorsepiu’ di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa e’ inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; la compressa successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e’ superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e’ dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avutirapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita’ che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l’assorbimento puo’ non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 oredall’assunzione della compressa, l’assorbimento puo’ non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento: prima di prescrivere il prodotto e’ necessario effettuare un’accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici e’ in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e’ in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4),devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anchequando Desirett viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e’ molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell’amenorrea durante la terapia dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e puo’ comprendere un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamentodeve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Desirett non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) ne’ di altre malattie a trasmissione sessuale. Sicurezza ed efficacia del desogestrel nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: se fosse presente qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desirett. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Desirett deve essere interrotto. Ilrischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’eta’. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno e’ leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’eta’ della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e’ stato cosi’ calcolato nei rispettivi gruppi di eta’ ed e’ mostrato nella tabella seguente. Gruppi di eta’: 16-19 anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5; casi attesinelle donne non utilizzatrici: 4. Gruppi di eta’: 20-24 anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici: 16. Gruppi di eta’: 25-29anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7; casi attesi nelle donne non utilizzatrici: 44. Gruppi di eta’: 30-34 anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 110; casi attesi nelle donne non utilizzatrici: 100. Gruppi di eta’: 35-39 anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180; casi attesi nelle donne nonutilizzatrici: 160. Gruppi di eta’: 40-44 anni; casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelle donne non utilizzatrici: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desirett, e’ verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettiviorali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e’ basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi oralicombinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo’ essere dovuto ad una piu’ precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche’ un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato nonpuo’ essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita’ epatica, la donna deve essere indirizzata da uno specialista per esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche’ per il desogestrel, usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica, la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e’ necessario interrompere il trattamento con Desirett in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Desirett anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita’ di ricomparsa della malattia. Benche’ i progestinici possanoavere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e’ prova della necessita’ di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base disolo progestinico. Tuttavia, le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di utilizzo. Se durante l’uso di Desirett si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desirett. Il trattamento con Desirett provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E’ ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita’ minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e’ altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e’ stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desirett inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualita’ di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo’ comparire cloasma,soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Desirett le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza, sia durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e’ stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L’umoredepresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’usodi contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puo’ essere grave ed e’ un noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Interazioni: le interazioni fra contraccettivi ormonali e altri medicinali possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (per lo piu’ con contraccettivi combinati, ma occasionalmente anche con contraccettivi contenenti solo progestinici). Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento dellaclearance degli ormoni sessuali (come idantoine (per es. fenitoina), barbiturici (per es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). La massima induzione enzimatica non si nota per 2-3 settimane, ma puo’ essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo il termine della terapia con il medicinale. Le donne in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente utilizzare un metodo barriera oltre a Desirett. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo barriera deve essere utilizzato per il periodo della somministrazione contemporanea del medicinalee per 28 giorni dopo il termine della somministrazione. Per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale. Durante il trattamento con carbone medico, l’assorbimento degli steroidi nella compressa, e quindi l’efficacia contraccettiva, puo’ essere ridotta. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi allecompresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali di altri principi attivi possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire. Nota: devonoessere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Analisi di laboratorio: i dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati dialcune analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita’ renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), ad es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non e’ noto quanto questo possa essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.
EFFETTI INDESIDERATI
L’effetto indesiderato piu’ comunemente riportato negli studi clinicie’ il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Desirettsono stati riportati alcuni tipi di irregolarita’ del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche’ Desirett, diversamente dagli altricontraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e’ un fenomeno piu’ comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo’ diventare piu’ frequente, mentre in un altro 20% puo’ risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo’ essere piu’ lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilita’ dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu’ comunemente riportati negli studi clinici con Desirett (>2.5%) sono stati acne, umore alterato, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Per gli effetti indesiderati indicati di seguito, gli addettial monitoraggio hanno ritenuto che abbiano una relazione certa, probabile o possibile con il trattamento. Gli effetti indesiderati elencatidi seguito sono classificati in base alla frequenza, secondo i seguenti criteri: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, < 1/1.000; molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: rash, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso. Durante l’uso di Desirett puo’ verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbitromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi piu’ dettagliatamente al paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Desirett non e’ indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desirett, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampistudi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza,avevano assunto contraccettivi orali combinati, ne’ un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente assunto all’inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici Desirett non sembra influenzare la produzione o la qualita’ (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l’utilizzo di Desirett. Piccole quantita’ di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come le altri medicinali a base di solo progestinico, Desirett puo’ essere usato durante l’allattamento. Limitati dati di follow-up a lungo termine sonodisponibili sui bambini le cui madri hanno iniziato l’utilizzo di Desirett fra la quarta e l’ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’eta’ di 1,5 anni (n=32) o fino all’eta’ di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, Desirett puo’ essere utilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante, la cui madre utilizza Desirett, deve comunque essere controllato attentamente.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER