DENOMINAZIONE
DISERINAL CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Alfacalcidolo (1alfa -Idrossi vitamina D3).
ECCIPIENTI
Capsule molli 0,25 mcg: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato,gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ferro ossido (E172). Capsule molli 1,0 mcg: covi-ox T70 (E306), olio di coccofrazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ferro ossido (E172).
INDICAZIONI
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno; ipoparatiroidismo; rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria); rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D; osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Stati di ipercalcemia; il prodotto non va somministrato in gravidanzae durante l’allattamento; ipersensibilita’ individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.
POSOLOGIA
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die. Successivamente la dose puo’ essere aggiustata secondo la risposta.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce, dall’umidita’ e da fonti di calore.
AVVERTENZE
Poiche’ l’iperdosaggio del medicinale puo’ provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte lasettimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale e’ sufficiente un controllo mensiledella calcemia. La caduta dei valori della fostatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e puo’ quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potra’ quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia puo’ aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca. Poiche’ il medicinale influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). Poiche’ l’Alfacalcidolo e’ il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, cosi’ come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con il prodotto. L’iperdosaggio di qualsiasiforma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo’ anche richiedere terapie d’emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate,nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ percio’ necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L’esameradiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo’ risultare utile per una diagnosi precoce.
INTERAZIONI
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta’ di induzione enzimatica (barbiturici, difenil-idantoina) puo’ determinare una minor risposta all’Alfacalcidolo con necessita’ di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puo’ interferire con l’efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’Alfacalcidolo, e’ opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con il farmaco onde evitare la comparsa di ipermagnesiemia. La colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e’ conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e’ ben tollerato. In caso contrario, poiche’ il prodotto ha un’attivita’ D-vitaminica possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioe’ una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda dellagravita’ e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fasi successive possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia,pancreatite, rinorrea,pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazione ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Poiche’ il tempo di emivita del calcitriolo e’ breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con il medicinale, comunque piu’ rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
CAPSULE MOLLI
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
BLISTER