DENOMINAZIONE
DITROPAN 5 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: oxibutinina cloridrato 5 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivita’ del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche. Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica). Popolazione pediatrica. Queso farmaco e’ indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di eta’ per: incontinenza urinaria, bisogno urgente o frequente di urinare nelle condizioni di vescica instabile dovute ad iperattivita’ vescicale idiopatica o disturbi da vescica neurogena (iperattivita’ del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita’ del detrusore, in combinazione con terapia non farmacologicadopo fallimento di altri trattamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con uropatie da ostruzione che puo’ precipitare in ritenzione urinaria. Ostruzione parziale o totale del tratto gastrointestinale, atonia intestinale, ileo paralitico. Mega-colon, mega-colon tossico. Colite ulcerativa. Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa. Pazienti in condizioni cardiovascolari instabiliin presenza di emorragia acuta.
POSOLOGIA
Adulti: la dose normale e’ di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al di’. La dose massima consigliata e’ di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al di’. Bambini oltre i 5 anni: la dose normale e’ di 1 compressa da 5 mg, due volte al di’. La dose massima consigliata e’ di 1 compressa da 5 mg, tre volte al di’.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco puo’ provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente. La diarrea puo’ costituire un sintomo precoce diostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con questo medicinale non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso. Questo farmaco deve essere usato con precauzione negli anziani debilitatie nei bambini che possono essere piu’ sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (come i pazienti con morbo di Parkinson), con gravi disturbi di motilita’ gastrointestinale, con compromissione epatica o danno renale. Gli anticolinergici devono essere usati con precauzione nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo. Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilita’ gastrointestinale e devono essere usati con precauzione nei pazienti con problemi di ostruzione gastrointestinale, atonia intestinale e colite ulcerativa. La somministrazione di questo farmaco a pazienti concolite ulcerativa puo’ annullare la motilita’ intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolontossico, che e’ una grave complicanza dell’affezione. Questo medicinale puo’ aggravare la tachicardia (e cosi’ l’ipertiroidismo, la cardiopatia coronarica, l’insufficienza cardiaca congestizia, l’aritmia cardiaca, l’ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi di ipertrofia della prostata, quindi prestare cautela in questi casi. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (per esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); si raccomanda il monitoraggio specialmente nei primi mesi dopo l’inizio della terapia o l’aumento della dose; bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia o la riduzione della dose nel caso in cui si presentino gli effetti anticolinergici sul SNC. Poiche’ questo farmaco puo’ causare glaucoma ad angolo stretto, bisogna avvertire i pazienti che, qualora siano consapevoli di un’improvvisa perdita dell’acuita’ visiva o di dolore oculare, devono contattare immediatamente un medico. Questo medicinale puo’ ridurre le secrezioni salivari che possono portare a carie dentali, parodontosi o candidiasi orale. E’ necessario somministrare con precauzionei medicinali anticolinergici ai pazienti con ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o a coloro che stanno prendendo contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o esacerbare le esofagiti. E’ stata osservata dipendenza da oxibutinina nei pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione Pediatrica: l’utilizzo di questo medicinale non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di eta’. Non e’ stato stabilito se l’ossibutinina puo’ essere tranquillamente utilizzato in questo gruppo di eta’. Vi sono dati limitati a supporto dell’utilizzo di oxibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata ad iperattivita’ del detrusore). Nei bambini al di sopra dei 5 anni di eta’, questo farmaco deve essere usato concautela poiche’ tali pazienti possono essere piu’ sensibili agli effetti del prodotto, particolarmente alle reazioni avverse a carico del SNC e alle reazioni psichiatriche.
INTERAZIONI
Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poiche’ si possono potenziare gli effetti anticolinergici. L’attivita’ anticolinergica di oxibutinina aumenta con l’uso concomitante con altri anticolinergici o con medicinali con attivita’ anticolinergica, come amantadina, e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (per es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (per es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici e dipiridamolo. Riducendo la motilita’ gastrica, oxibutinina puo’ influire sull’assorbimento di altri farmaci. L’oxibutinina e’ metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP 3A4. La somministrazione concomitante con un inibitore delCYP 3A4 puo’ inibire il metabolismo dell’oxibutinina e aumentarne l’esposizione. L’oxibutinina puo’ antagonizzare le terapie procinetiche. L’uso concomitante con gli inibitori della colinesterasi puo’ risultare in una ridotta efficacia dell’inibitore della colinesterasi. Nei soggetti normali questo farmaco non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide). Bisogna informare i pazienti che l’alcol puo’ aumentare la sonnolenza causata dagli agenti anticolinergici come l’oxibutinina.
EFFETTI INDESIDERATI
Dopo la somministrazione di questo farmaco possono insorgere i sintomi riscontrabili con l’uso degli anticolinergici. Classificazione dellefrequenze previste: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, secchezza della bocca; comune: diarrea, vomito; non comune: disturbi addominali, anoressia, diminuzione dell’appetito, disfagia; non nota: reflusso gastroesofageo, senso di gonfiore, pseudo-ostruzione nei pazienti a rischio (anziani o pazienti con stipsi e trattati con altri farmaci che diminuiscono la motilita’ intestinale). Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; non nota: agitazione,ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi di depressione, dipendenza da oxibutinina (in pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci). Patologie del sistemanervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa, sonnolenza; non nota: disturbi cognitivi, convulsioni, vertigine, insonnia. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, aritmia, palpitazioni. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: colpo di calore. Patologie dell’occhio. Comune: secchezza oculare; non nota: offuscamento della vista, midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, cicloplegia. Patologie renali e urinarie. Comune: problemi con laminzione o ritenzione urinaria. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: secchezza cutanea; non nota: gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l’orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee, ipoidrosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: impotenza, sospensione della lattazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: debolezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazionedel medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti. Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in eta’ fertile non e’ noto. Questo medicinale pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: quando oxibutinina e’ utilizzata durante l’allattamento, una piccola quantita’ e’ escreta nel latte materno. Pertantol’utilizzo di oxibutinina durante l’allattamento al seno non e’ raccomandato.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER