DENOMINAZIONE
DORZOSTILL 2% COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’anidrasi carbonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 20.0 mg di dorzolamide (equivalenti a 22.3 mg di dorzolamide cloridrato).
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per correzione del pH), benzalconio cloruro e acqua depurata.
INDICAZIONI
Questo farmaco e’ indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, come monoterapia in pazienti che non rispondono al trattamento con beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controinidicati, nel trattamento della pressione intra-oculare elevata in caso di: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamide non e’ stata studiata in pazienti con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche’la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono escreti per lo piu’ dai reni, la dorzolamide e’ conseguentemente controindicata in tali pazienti.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: oculare. Quando usato come monoterapia, il dosaggio e’ una goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e’ una goccia di questo medicinale nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene usata in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere l’altro farmaco dopo appropriata somministrazione giornaliera, ed iniziare la somministrazione di dorzolamide il giorno successivo. Se si sta usando piu’ di un prodotto medicinale topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti l’uno dall’altro. Aipazienti si deve raccomandare di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti. I pazienti, inoltre, devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo inappropriato, possono essere contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. Dall’uso di soluzioni contaminate possono derivare seri danni all’occhio e conseguente perdita della vista. Modo di somministrazione: 1. Per aprire il flacone svitareil tappo. 2. Piegare la testa all’indietro e abbassare leggermente lapalpebra inferiore a formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. 3.Rovesciare il flacone, e premerlo leggermente finche’ una singola goccia sia dispensata nell’occhio come da prescrizione medica. Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce. Come per tutti icolliri, per ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale in corrispondenza dell’angolo internodell’occhio (occlusione puntale) per un minuto immediatamente dopo lasomministrazione di ciascuna goccia. 4. Ripetere gli step 2 & 3 con l’altro occhio secondo prescrizione medica. Richiudere il flacone immediatamente dopo l’uso riavvitando il tappo finche’ aderisca fermamente al flacone. Non avvitare eccessivamente. La punta del contagocce ha forma tale da erogare una goccia di volume predeterminato; quindi, non allargare il foro del contagocce. Dopo aver assunto tutte le dosi, ci sara’ di questo farmaco residuo nel flacone. Cio’ non costituisce motivo di preoccupazione dato che un eccesso di questo farmaco e’ stato aggiunto nel flacone rispetto alla quantita’ totale di questo medicinale prescritta dal medico. Non tentare di rimuovere l’eccesso di prodotto dal flacone. Popolazione pedriatica: Limitati dati clinici sono disponibili sulla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno a bambini.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto come confezionato per la vendita a temperaturainferiore a 30 gradi C. Conservare il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce. Dopo prima apertura conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare il flaconenell’astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
AVVERTENZE
La dorzolamide non e’ stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve percio’ essere usata con cautela in tali pazienti. Il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare.La dorzolamide non e’ stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che e’ presente anche negli altri composti sulfamidici e, sebbene somministrata topicamente, e’ assorbita a livello sistemico. Quindi gli stessitipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi per somministrazione topica, incluse gravi reazioni allergiche come ad esempio la sindrome di Stevens Johnon e necrolisi tossica epidermica. Se si verificano segni di gravi reazioni di ipersensibilita’, interrompere l’uso di questo farmaco. La terapia con inibitoridell’anidrasi carbonica per uso orale e’ stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmentein pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene nessun disturbo dell’equilibrio acido-base sia stato osservato con la dorzolamide, l’urolitiasi e’ stata riportata sporadicamente. Poiche’ la dorzolamide e’ un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che e’ assorbito alivello sistemico, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es. congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve considerare la sospensione del trattamento. Vi e’ un potenziale rischio di effetto additivo degli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica inpazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non e’ raccomandata. Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati riportati in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari trattati con colliri contenenti dorzolamide. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. E’ stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo. Questofarmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo’ causareirritazione oculare. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: la dorzolamide non e’ stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e al di sotto di una settimana di eta’. Pazienti con significativa immaturita’ dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici di interazione della dorzolamide con altri farmaci. Negli studi clinici, la dorzolamide e’ stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma. La dorzolamide e’ un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrata topicamente, e’ assorbita a livello sistemico. Negli studi clinici non sono stati riscontrati disturbi dell’equilibrio acido-base usando la dorzolamide. Queste reazioni sono state osservate dopo l’uso di inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale ein alcuni casi sono derivate dall’interazione con altri farmaci (per es. reazioni tossiche in pazienti trattati con alte dosi di salicilati). Quindi deve essere presa in considerazione la possibilita’ di tali interazioni in pazienti trattati con la dorzolamide.
EFFETTI INDESIDERATI
Colliri contenenti dorzolamide sono stati testati su piu’ di 1400 individui in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con colliri contenenti dorzolamide in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, le cause piu’ frequenti di sospensione (approssimativamente 3%) del trattamento con il collirio contenente dorzolamide erano reazioni avverse oculari correlate al prodotto, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia in corso di studi clinici sia dopo studi post-marketing. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): emicrania; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): capogiri, parestesia. Patologie dell’occhio. Molto comuni: (>= 1/10): brucioree dolore puntorio; comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione palpebrale,prurito all’occhio, irritazione palpebrale, offuscamento della visione; non comuni: (>=1/1,000 fino a <1/100): iridociclite; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): irritazione incluso rossore, dolore incrostazione palpebrale, miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): nausea, sensazione di gusto amaro; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): irritazione faringea, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): dermatite da contatto, sindrome di stevens johnson necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): astenia/affaticamento; patologie del sistemaimmunitario. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): ipersensibilit?: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e di reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, rash, dispnea, raramente broncospasmo.patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte al farmaco. Nei conigli la dorzolamide ha causato effetti teratogeni alle dosi materno tossiche. Allattamento: non e’ noto sela dorzolamide venga escreta nel latte umano. E’ stata osservata una diminuzione del peso corporeo nei cuccioli allattati da ratti femmina trattati con dorzolamide. Se il trattamento con dorzolamide e’ necessario, si sconsiglia l’allattamento.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE