DENOMINAZIONE
DRAMIGEL^(R)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono: amikacina solfato pari a amikacina 5 g.
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa; metile-p-idrossibenzoato (E 218); propile-p-idrossibenzoato (E 216); glicerina (E 422); acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all’antibiotico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ individuale gia’ accertata verso l’Amikacina e gli altri aminoglicosidi.
POSOLOGIA
Applicare il gel sulla cute, una volta al di’ (3-5 cm o piu’, a seconda dell’estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale puo’ provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioniimmediate con orticaria e broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. L’Amikacina e’ potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicita’: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, e’ necessario praticare un audiogramma primadi iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell’udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Nefrotossicita’: poiche’ si possono verificare alterazioni della funzionerenale durante la terapia e’ consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l’irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l’amikacina presente in altaconcentrazione nelle urine, e l’idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andra’ considerata anche l’opportunita’ di modificare lo schemaposologico. Qualora si verificasse l’aumento dell’azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. Neurotossicita’: poiche’ l’amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un’attivita’ paralizzante muscolare, si deve tenerepresente la possibilita’ di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e’ somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E’ possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina puo’ indurre comparsa di super-infezione dagermi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un’opportuna terapia.
INTERAZIONI
Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilita’ di una rapida perdita dell’udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.
EFFETTI INDESIDERATI
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu’ lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicita’ a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita’) con ronzii auricolari, vertigini, sordita’ parziale e nefrotossicita’ con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilita’, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l’Amikacina venga escretanel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l’uso del prodotto o non permettere l’allattamento.
Forma farmaceutica
GEL
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
TUBETTO