DENOMINAZIONE
DROPLATAN 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, fosfato disodico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Dose raccomandata per adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell’occhio(i)da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando 50 microgrammi/ml di collirio, soluzione alla sera. Il medicinale non deve esseresomministrato piu’ di una volta al giorno, in quanto e’ stato dimostrato che somministrazioni piu’ frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Modo di somministrazione. Come con altri colliri, al fine diridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio’ deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo15 minuti. Se si usa piu’ di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta’ pediatrica. Pertanto, l’uso del farmaco non e’ raccomandato nei bambini.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopola prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C ed utilizzare entro quattro settimane.
AVVERTENZE
Il medicinale puo’ alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantita’ di pigmento marrone dell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita’ di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo’ causare eterocromia permanente. Questo cambiamento dicolore degli occhi e’ stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non e’ stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non e’ stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride. Il cambiamento di colore dell’iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L’incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando piu’ elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione e’ stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e’ dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non e’ stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostratoche il cambiamento di colore non e’ riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni,l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione puo’ essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con il medicinale puo’ essere interrotto. Vi e’ un’esperienza limitata sull’uso del farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’e’ esperienza sull’uso di Droplatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acutidi glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’impiego del farmaco in queste circostanze, finche’ la casistica non sara’opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l’uso delmedicinale durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, il medicinale deve essere usato con cautela. Casi di edema maculare si sono verificati principalmente in pazientiafachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell’uso del farmaco in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il medicinale puo’essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell’esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze. E’ stata osservata un’alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l’alterazione di colore della cute periorbitale non e’ permanente e in qualche caso e’ reversibile mentre si continua il trattamento con il farmaco. Latanoprost puo’ gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o dellapeluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambinirispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambinireagiscono in maniera piu’ marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini puo’ quindi interferire con l’aderenza alla terapia. Benzalconio cloruro puo’ essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo’ portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, non e’ raccomandata la somministrazione di due o piu’ prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride e’ stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketing non e’ nota. Infezioni ed infestazioni. Non note: cheratite erpetica. Patologiedel sistema nervoso. Non noti: mal di testa, vertigini. Patologie dell’occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese); comune: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; non comune: edema palpebrale: secchezza oculare;cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di meibomio (distichiasi); non nota: cisti dell’iride. Patologie cardiache. Molto raro: peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell’asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: reazione cutanea localizzata sulle palpebre; comparsa di colorazione scura della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza del farmaco in donne in stato di gravidanza non e’ stata accertata. Esiste la possibilita’ di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Allattamento. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE