DENOMINAZIONE
DUAKLIR GENUAIR 340 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE(Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato.
INDICAZIONI
Il farmaco e’ indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. La dose raccomandata e’ pari a un’inalazione due volte al giorno. Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata. Anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Danno renale Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica. Non sono necessari aggiustamentidella dose nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta’) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione. Per uso inalatorio. Ipazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poiche’ l’inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. E’ importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l’Uso nel Foglio Illustrativo. Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l’inalatore rimosso. Il sacchetto e l’essiccante devono essere buttati via.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione.
AVVERTENZE
Asma. Il medicinale non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi clinici sul farmaco nell’asma. Broncospasmo paradosso. Negli studi clinici, non e’ stato osservato broncospasmo paradosso con il medicinale alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie e’ stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualita’, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l’uso di altri trattamenti. Non indicato per gli episodi acuti. Il medicinalenon e’ indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Effetti cardiovascolari. Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causadi insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”, percio’ il farmaco deve essere usato concautela in tali pazienti. Gli agonisti beta 2- adrenergici potrebberoprodurre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e dellapressione sanguigna, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) come l’appiattimento dell’onda T, depressione del tratto ST e prolungamentodell’intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti beta2 -adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell’intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull’intervallo QTc. Effetti sistemici. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma. Ad alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con il medicinale e’ risultata essere bassa (0,1%)e simile al placebo. L’ipokaliemia e’ solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia puo’ essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante. L’ipokaliemia aumenta la suscettibilita’ alle aritmie cardiache. A causa dellasua attivita’ anticolinergica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e’ estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, puo’ associarsinel lungo periodo a carie dentali. Contenuto di Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Medicinali per la BPCO. La co-somministrazione del farmaco con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta 2 -adrenergicia lunga durata d’azione non e’ stata studiata e non e’ raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con il medicinale, questo e’ stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori beta 2-adrenergici a breve durata d’azione, metilxantine e steroidi orali eper inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Trattamento dell’ipokaliemia. Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 -adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell’uso concomitante.Bloccanti beta-adrenergici. I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici. Se sono necessari bloccanti beta-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbenedevono essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiche’ l’azione del formoterolo, un componente del medicinale, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali. I medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari. Interazioni metaboliche. Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non e’ attesa una interazione tra l’aclidinio o i suoimetaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
EFFETTI INDESIDERATI
La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza conil medicinale e i singoli componenti. Riepilogo del profilo di sicurezza. L’esperienza circa la sicurezza del farmaco ha incluso l’esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse associate al medicinale sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che il farmaco contiene aclidinio e formoterolo, con il medicinale e’ possibile aspettarsi il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti. Le reazioni avverse segnalate piu’ frequentemente con il farmaco sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%). Il programma di sviluppo clinico del farmaco e’ stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti e’ stato trattato con il medicinale. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenzaosservati con il farmaco nell’analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell’esperienza con singoli componenti. La frequenza dellereazioni avverse e’ definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione del tratto urinario, sinusite, ascesso dentale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?; non nota: angioedema, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia; non comune: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, tremore; non comune: disgeusia. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, prolungamento dell’intervallo qtc sull’elettrocardiogramma, palpitazioni, angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia, irritazione alla gola; raro: broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, bocca secca; non comune: stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue; non comune: aumento della pressione sanguigna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non esistono dati relativi all’uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ fetalesolo a livelli di dose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio nell’uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento. Non e’ noto se l’aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l’escrezione di piccolequantita’ di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l’uso del farmaco da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato. Fertilita’. Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita’ solo a livelli didose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio e al formoterolo nell’uomo. Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Duaklir Genuair abbia effetti sulla fertilita’nell’uomo.
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE