DENOMINAZIONE
ECUMENS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e nootropi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: piracetam 1200 mg – 3 g.
ECCIPIENTI
1200 mg polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio. 3 g polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio.
INDICAZIONI
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e’ controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e’ controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.
POSOLOGIA
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda delbeneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche’ persiste il disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto si puo’ verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ognisei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompereil trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante lariduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilita’ di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Anziani: un adattamento del dosaggio e’ raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e’ richiesta la regolare valutazionedella clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Pazienti con compromissione renale: la dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Aggiustamento della dose di piracetam in base alla funzionalita’ renale. CrCl 50 – 79, dosaggio: 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi. CrCl 30 – 49, dosaggio: 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi. CrCl < 30, dosaggio: 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione. Malattia renale allo stadio terminale: il medicinale e’ controindicato. Pazienti con compromissione epatica: non e’ necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose. Piracetam deve essere somministrato per via orale e puo’ essere assunto con o senza cibo. Versare la dose nel bicchierino dosatore e aggiungere acqua nel modo seguente: per 1 busta da 1200 mg, versare fino alla tacca 6ml; per 2 buste da 1200 mg, versare fino alla tacca 12 ml; per 1 busta da 3 g, versare fino alla tacca 15 ml. Agitare per sciogliere la polvere e bere la soluzione. Dopo l’uso lavare il bicchierino dosatore con acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Effetti sull’aggregazione piastrinica: a causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casidi ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con un’anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e’ eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Pazienti anziani: in caso di trattamento a lungo termine in pazienti anziani, e’ richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione repentina del trattamento poiche’ puo’ indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dosedi piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro , il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E’ tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4 ) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita’ e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di beta-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita’ del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dosedi 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: (molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione dell?equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologie dell?orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie vascolari. Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell?addome, diarrea,nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore al sito d?iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile). Esami diagnostici.Comune: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Allattamento Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l’allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetamper la donna. Fertilita’ Non ci sono dati clinici sugli effetti di piracetam sulla fertilita’.
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BUSTINA/BUSTA SINGOLA