DENOMINAZIONE
EFFERAMOL 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma di arancio, sucralosio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di eta’ inferiore ai 15 anni.
POSOLOGIA
L’uso di Efferamol 1000 mg e’ riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di eta’. A dulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa effervescente, fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diversesomministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse al giorno. Sciogliere la compressa effervescente inun bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>6), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5). Si consiglia cautela se il paracetamoloviene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusala misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Efferamol 1000 mg compresse effervescenti contiene: 22 mmoli (506 mg) di sodio per compressa: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renaleo che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelladella glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
Forma farmaceutica
COMPRESSE EFFERVESCENTI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
TUBETTO