DENOMINAZIONE
ESAPENT 1000 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 1000 mg capsule molli. Ogni capsula molle contiene:esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg; con un contenutoin EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5.
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 1000 mg capsule molli: D L alfa-tocoferolo, oliodi soia. Costituenti dell’involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: questo farmaco e’ indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
POSOLOGIA
Posologia: lo schema posologico consigliato prevede l’utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (questo farmaco) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: none’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita’ renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita’ epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono intrattamento con dosi elevate di questo farmaco. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule di questo farmaco devono essere deglutite intere con acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione. La funzionalita’ epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di questo farmaco. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita’ o allergia al pesce. Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante puo’ determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’, allergia ai componenti. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia,diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita’ epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e’ stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durantel’allattamento.
Forma farmaceutica
CAPSULE MOLLI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER