DENOMINAZIONE
FASENRA 30 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
PRINCIPI ATTIVI
Siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 ml. Penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL. * Benralizumab e’ un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Fasenra e’ indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevatee beta-agonisti a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilita’ (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se illoro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario.L’autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno gia’ esperienza con il trattamento con Fasenra. Posologia: la dose raccomandata di benralizumab e’ 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane. Se un’iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al piu’ presto con la dose eil regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravita’ della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.Pazienti anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose neipazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale ed epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti concompromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Fasenra nei bambini di eta’ compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per i bambini di eta’ compresa tra 6 e 11 anni. I dati al momento disponibili per i bambini di eta’ compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: questo medicinale e’ somministrato tramite iniezione sottocutanea. Deve essere somministrato nella coscia o nell’addome. Se l’operatore sanitario o la persona che assiste somministra l’iniezione e’ possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute e’ sensibile, contusa, eritematosa o indurita. Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita sono riportate nelle ‘Istruzioni perl’uso’.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C). Fasenra puo’ essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 gradi C per un massimo di14 giorni. Una volta che e’ stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non agitare. Non esporre a fonti di calore.
AVVERTENZE
Tracciabilita’: per migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, e’ necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato. Esacerbazioni asmatiche: Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma. I pazienti devono essere informati della necessita’ di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l’inizio del trattamento. Corticosteroidi: si sconsiglia l’interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo l’inizio della terapia con Fasenra. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico. Reazioni di ipersensibilita’: in seguito alla somministrazione dibenralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilita’ (ad esempioorticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea). Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni). Unastoria di anafilassi non correlata a benralizumab puo’ essere un fattore di rischio per l’anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3). In accordo con la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra. In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilita’, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata. Infezione parassitaria (causata da elminti): gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non e’ noto se benralizumab possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti. I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con benralizumab. Se i pazienti contraggono un’infezione durante il trattamento e non rispondono alla terapia antielmintica, la terapia con benralizumab deve essere interrotta fino alla risoluzione dell’infezione.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su 103 pazienti di eta’ compresa tra i 12 e i 21 anni, con asma grave, la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino del virus influenzale stagionale nonsembra essere influenzata dal trattamento con benralizumab. Non e’ previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2). Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab. Non sono emerse evidenze a conferma dell’espressione di IL-5Ralfa sugli epatociti. La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu’ comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%). Sono stati riportati casi di reazione anafilattica di varia severita’. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse con benralizumab sono state riportate durante gli studi clinici e dall’esperienza post-autorizzativa. La frequenza delle reazioni avverse e’definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, 1/100); raro (>=1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravita’. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite*. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita’** ; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, reazione nel sito di iniezione***. * La faringite e’ stata definita usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Faringite’, ‘Faringite batterica’, ‘Faringite virale’, ‘Faringite streptococcica’. ** Le reazioni di ipersensibilita’ sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Orticaria’, ‘Orticaria papulosa’ ed ‘Eruzione cutanea’. Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all’esordio, vedere paragrafo 4.4. ***Vedere “Descrizione della reazione avversa selezionata”. Descrizione della reazioneavversa selezionata. Reazioni nel sito di iniezione: nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sitodi iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all’1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Gli eventi sono stati di natura transitoria. Sicurezza a lungo termine: in uno studio diestensione di 56 settimane (studio 4) in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio. Il profilo generaledi sicurezza era simile agli studi sull’asma sopra descritti. Inoltre, in uno studio in aperto di estensione sulla sicurezza (studio 5) in pazienti con asma da studi precedenti, 226 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata per un massimo di 43 mesi. Combinato con il periodo di trattamento negli studi precedenti, questo corrisponde a un follow-up mediano di 3,4 anni (range 8,5 mesi-5,3 anni). Il profilo di sicurezza durante questo periodo di follow-up e’ stato coerente con il profilo di sicurezza noto di Fasenra. Popolazione pediatrica: i dati per i pazienti pediatrici sono limitati. 108 adolescenti di eta’ compresa tra 12 e 17 anni con asma sono stati arruolati negli studi di fase 3 (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55). Di questi, 46 hanno ricevuto placebo, 40 hanno ricevuto benralizumab per 3 dosi ogni 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto benralizumab ogni 4 settimane. I pazienti adolescenti di eta’ compresa tra i 12e i 17 anni (n=86) degli studi 1 e 2 hanno continuato il trattamento con benralizumab nello studio 4 per un massimo di 108 settimane. La frequenza, il tipo e la gravita’ delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto e’ probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Fasenra durante la gravidanza. La somministrazionedi questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre e’ superiorea qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: non e’ noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non esistono dati sulla fertilita’ nell’uomo. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
SIRINGA