DENOMINAZIONE
FOLIFILL 5 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antianemici: acido folico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene; principio attivo: acido folico idrato equivalente a 5 mg di acido folico anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosi monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.
INDICAZIONI
In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con neoplasie (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
POSOLOGIA
1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Popolazione pediatrica: nei bambini la dose giornaliera puo’ essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessita’ terapeutiche.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. L’acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemiamegaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l’acido folico puo’ rendere piu’ difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche. Cio’ puo’ provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. In caso di anemia perniciosa, l’acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, purprovocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata adun preciso accertamento diagnostico ematologico. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L’uso concomitante di Folifill con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e’ raccomandato (vedi sezione 4.5 “Interazione con altre specialita’ medicinali o altre forme di interazione”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio, non deveessere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria algalattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
L’acido folico ad alte dosi puo’ ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e’ raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata e’ attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attivita’ dell’acido folico a causa della loro attivita’ antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo’ determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico. L’anestesiacon protossido di azoto puo’ causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell’eliminazionedi acido folico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono essere associati a FOLIFILL sonoelencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1.000 e <1/100), rara (>= 1/10.000 e <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Rara (>=1/10.000 – <1/1.000): reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea; non nota: reazione anafilattica (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Rara (>=1/10.000 – <1/1.000): disturbi del sonno, incubi. Patologie gastrointestinali. Rara(>=1/10.000 – <1/1.000): anoressia, nausea, distensione addominale, flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara (>=1/10.000 – <1/1.000): malessere, irritabilita’.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono pericoli noti per l’uso di acido folico in gravidanza. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismodel folato e’ legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti puo’ anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg. Allattamento: l’acido folico e’ escreto nel latte materno. Nessun effetto negativo e’stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l’acido folico.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
BLISTER