DENOMINAZIONE
GALAXIA 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici; analoghi delle prostaglandine.
PRINCIPI ATTIVI
Latanoprost.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua depurata.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare. Riduzionedella pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapiaraccomandata e’ una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E’ opportuno non istillare il medicinale piu’ di una volta al giorno, in quanto e’ stato dimostrato che somministrazioni piu’ frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In casodi mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al finedi ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio’ deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu’ di un farmaco oftalmico ad uso topico, ifarmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Popolazione pediatrica: il collirio puo’ essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta’ gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta’ < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce; dopo la prima aperturadel flacone, il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C; riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
AVVERTENZE
Il farmaco puo’ alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantita’ di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita’ dicambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale puo’ causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell’occhio e’ stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e’ stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed e’ stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride e’ stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride e’ lieve e spesso non e’ osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e’ stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blue solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e’ dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento delnumero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno allapupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica nell’occhio interessato, ma puo’ interessare tutta l’iride o settori di essa.Dopo la sospensione del trattamento non si e’ riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e’ riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Nevi o’ areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-cornealeo in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di una esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iridenon ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del farmaco puo’ essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono esserecontrollati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con il medicinale puo’ essere interrotto. Vi e’ una esperienza limitata del prodotto nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’e’ esperienza del medicinale nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Il farmaco non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego del medicinale in queste circostanze, finche’ la casistica non sara’ opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l’uso del farmaco durante la fase peri- operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il prodotto deve essere usato con cautela. Il farmaco deve essereusato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore dellalente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione per iriti/uveiti, il farmaco puo’ essere usato con cautela. C’e’ una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportai alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e’ permanente e in qualche caso e’ reversibile mentre si continua il trattamento con il medicinale. Latanoprost puo’ gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro e’ causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo’ causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente oper periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche’ le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta’ inferiorea 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta’ gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta’ compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu’ prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e’ raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del Sistema Nervoso. Nonnota: mal di testa, capogiri. Patologie dell’occhio. Molto comune : aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia,prurito, dolore – puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite; annebbiamento della vista; congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico,edema periorbitale, alterato orientamento della ciglia e talvolta conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: ciste dell’iride. Patologie cardiache. Molto raro: angina instabile; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; esacerbazione dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia; artralgia. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<=12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e’ stato simile a quello negli adulti e non e’ stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati puresimili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e’ stata stabilita la sicurezza di questo farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita’ di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost ed i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il medicinale non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l’allattamento al seno deve essere interrotto. Negli studi animali non e’ stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita’ maschile o femminile.
Forma farmaceutica
COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONCINO CONTAGOCCE