DENOMINAZIONE
GAMIBETAL COMPLEX COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici; derivati degli acidi grassi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: buxamina 250 mg, fenobarbital 50 mg, fenitoina sodica 50 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato e talco.
INDICAZIONI
Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Insufficienza epatica e renale. Insufficienza respiratoria.
POSOLOGIA
Il medicinale a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina e’ ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia: fino a 5 anni di eta’ da mezzo a 1 compressa pro die; da 5 ai 10 anni di eta’ da 1 a 2 compresse pro die; dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo’ produrre uno stato di male epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dallafenitoina. Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali adazione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione. Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l’eruzione e’ di lieve entita’ (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo’ essere ripresa dopo che l’eruzione e’ completamente scomparsa. Se l’eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e’ controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari. Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto ildiretto controllo del medico. Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e’ stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita’ di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutaneepotenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deveessere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e dellaTEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e’ associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso del farmaco, non deve essere piu’ riutilizzato in questo paziente. Il HLA-B*1502 puo’ essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se e’ noto che questi pazienti sono positivi per l’HLA-B*1502, l’uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell’allele HLA-B*1502 e’ estremamente bassa e quindi non e’ possibile adoggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.
INTERAZIONI
Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l’isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventualeimpiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina. Gli effetti dell’alcool possono essere potenziati. L’efficacia del fenobarbitale e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L’effetto di induzione puo’ persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendocontemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare. Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. Frequenza molto rara. Epatobiliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica. Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possonoverificarsi manifestazioni di iperattivita’. Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose. Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsieruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu’ di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilita’ di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa dimacrocitosi o anemia megaloblastica puo’ essere prevenuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo’ essere evitato o ridotto al minimo con un’accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entita’ e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita’ minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture inpazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e’ stato identificato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta’ fertile deve essere fornita una consulenza specifica. La necessita’ del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato in caso di necessita’ e sotto il controllo del medico. Il rischio di difetti congeniti e’ aumentato di un fattoreda 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu’ frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo’ essere associata con un rischio piu’ alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio’ e’ importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Forma farmaceutica
COMPRESSE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
BLISTER