DENOMINAZIONE
GENERFLON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
GENERFLON 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg (paria ciprofloxacina 250 mg). GENERFLON 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). GENERFLON 750 mg compresse rivestite can film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), amido pregelatinizzato, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), macrogol 4000
INDICAZIONI
GENERFLON compresse rivestite con film e’ indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, GENERFLON deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e’ considerato inadeguato. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, GENERFLON deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e’ considerato inadeguato; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e’ particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita’ tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cutee dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origina batterica; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonaridovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo’anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. II trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravita’ e della sede dell’infezione, della sensibilita’ dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita’ renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ della malattia, nonche’ dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puo’ richiedere dosi di ciprofloxacina piu’ elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. II trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo’ richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte algiorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose giornaliera da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezionidelle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte algiorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica). Infezioni dell’apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovute a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovutialla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre chesi sospetta sia dovuta ad infezione batterica (la ciprofloxacina deveessere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l’intera durata della faseneutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose giornaliera da 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopoesposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare al pi? presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose per un periodo da10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg e di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni.Profilassi e terapia da dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da10 mg/kg dl peso corporeo due volte al glomo a 15mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita’ dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita’ renale ad epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita’ renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmoi/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: 124 – 168 mcmoi/l; dose orale: 250- 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmoi/l; dose orale: 250 – 500 mg ogni 24 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche’ di rigurgito aortico e mitralico dopol’assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, ifluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e’ stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell’aorta o malattia delle valvolecardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide)o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu,o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o Sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, puo’ essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidisistemici. In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita’ di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta,palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita’ inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram- positivi ed anaerobi La monoterapia conciprofloxacina non e’ adeguata per il trattamento dl infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e’ sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale: le uretriti genococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo’ essere esclusa la Neisseria gonorrhoeaeresistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattiainfiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell’ Escherichia coli – il piu’ comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’ Escherichia coli ai fluorochinoloni. E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo’ essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre- menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiorerispetto al trattamento di piu’ lunga durata. Questo e’ tanto piu’ daprendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti neipaesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deveessere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilita’ in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica: nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e’ necessarioattenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo una attenta valutazione rischio/beneficio, a causa di possibili eventi avversi correlati alle articolazioni e/o tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studiorandomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta’ media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta’ media = 6,2 anni; intervallo di eta’ = 1-17 anni), hannorivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno+42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non e’ risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita’ di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci notiper prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidiappartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini.Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiche’ l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) determinando il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica in un tempo piu’ breve. Non sono stati riportati effetti sulla biodisponibilita’ della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti omeprazolo determina una lieve riduzione della C maxe della AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministratainsieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e’ osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e’ associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo’ venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante e sconsigliato(vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo’ causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra’ controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e’ stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo’ dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo’ aumentare l’azione di quest’ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attivita’ degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo’ variare in funzione dell’infezione di base, dell’eta’ e delle condizioni generali del paziente, cosicche’ il contributo del fluorochinolone all’ incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. Ciclosporina Un aumento transitorio della concentrazionesierica di creatinina e’ stata osservata quando la ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti ciclosporine sono somministrati simultaneamente. Per questa ragione e’ necessario monitorare frequentemente (due volte a settimana) la concentrazione sierica di creatinina in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione simultanea di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K puo’ aumentarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio puo’ variare con infezioni, eta’ e stato generale del paziente cosi’ che il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) e’ difficile da valutare. L’INR deve essere monitorato frequentemente e a breve dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Glibenclamide: in casi particolari, la co-somministrazione di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti glibenclamidepuo’ intensificare l’azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici e’ stato dimostrato che l’utilizzo concomitantedi duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima 1A2 del CYP450, comela fluvoxamina, puo’ determinare un incremento della AUC e della C max della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono essere attesi in seguito a somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, da’ luogo a un incremento della C max e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell”84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e’ stato dimostrato che l’utilizzo concomitante in soggetti sani di prodotti medicinali contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina intravenosa del 22%.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu’ comunemente riportate sono la nausea ela diarrea. Le reazioni avverse segnalate nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia; anemia; neutropenia; leucocitosi; trombocitopenia; trombocitosi; molto raro: anemia emolitica; agranulocitosi; pancitopenia (pericolosa per la vita); depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; edema allergico/ angioedema; molto raro: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4);reazione tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell’appetito; raro: iperglicemia; ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici**. Non comune: iperattivit? psicomotoria/ agitazione; raro: confusione e disorientamento; reazione ansiosa; alterazione dell’attivit? onirica; depressione (potenzialmente culminante in ideazione/pensieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4); allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazione/pensieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, incluso ipomania. Patologie del sistema nervoso**. Non comune: cefalea; capogiro; disturbi del sonno; disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia; ipoestesia; tremore; convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4); vertigine; molto raro: emicrania; alterazione della coordinazione; disturbi della deambulazione; disturbi del nervo olfattivo; ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio**. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell’orecchio e del labirinto**. Raro: tinnito; perdita dell’udito/calo dell’udito. Patologie cardiache***. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato* all’ecg (vedereparagrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari***. Raro: vasodilatazione; ipotensione; sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l’asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; diarrea; non comune: vomito; dolori gastrointestinali e addominali; dispepsia; flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi; incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica; ittero colestatico; epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; prurito; orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie; eritema multiforme; eritema nodoso; sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita); necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo**. Noncomune: dolore muscolo-scheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico); artralgia; raro: mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedereparagrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale; ematuria; cristalluria (vedere paragrafo 4.4); nefrite tubulo- interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione**. Non comune: astenia; febbre; raro: edema; sudorazione (iperidrosi). Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina; incremento dell’amilasi; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4). ** Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). *** Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura(anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia e’ di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita’ feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta’ precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio’ non si puo’ escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e’ preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER