DENOMINAZIONE
GERBAT 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluorochinoloni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato(E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.
INDICAZIONI
Gerbat 500 mg compresse rivestite con film e’ indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Gerbat deve essere usato soltanto quando l’usodi altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento diqueste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie: cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Gerbat deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunamente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e’ considerato inadeguato; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vieurinarie; prostatite batterica. Infezioni dell’apparato genitale: uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e’ particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita’ tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea delviaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica: profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione); bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo’ anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’ uso corretto degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravita’ e della sede dell’infezione, della sensibilita’ dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita’ renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ della malattia, nonche’ dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo’ richiedere dosi di ciprofloxacina piu’ elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni delle ossa e delle articolazioni) puo’ richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vierespiratorie. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazionedi sinusite cronica. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta. Dose giornalierain mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata. Dose giornaliera in mg:da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, puo’ essere usata una dose singola di 500 mg; cistite complicata,pielonefrite acuta non complicata. Dose giornaliera in mg: 500 mg duevolte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, puo’ essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica.Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica). Infezioni dell’apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovute a sensibilita’ da Nesseria gonorrhoeae. Dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilita’ da Nesseria gonorrhoeae. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale conciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da Vibrio cholerae. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno;durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni (a seconda della gravita’ e del microrganismo). Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu’ agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): la terapia deve proseguire per l’intera durata della faseneutropenica. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu’ presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’uso di Gerbat deve essere evitato nei pazienti che in passato hannomanifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Gerbat deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche’ di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzionedi fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, puo’ essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In casodi comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiachedi nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita’inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverseal farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico esensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’eta’ e da fattori di rischiopreesistenti. La somministrazione di Gerbat deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Disturbi della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e’ adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e’ raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, perinsufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi la ciprofloxacina deve esseresomministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo’ essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeaeresistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell’Escherichia coli – il piu’ comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, variain tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo’ essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu’ lunga durata. Questo e’ tanto piu’ da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delleinfezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, inrelazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilita’ in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica: nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e’ necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
INTERAZIONI
Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante diciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione diquesti preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza inmodo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticinio bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d’arancia arricchito di calcio), poiche’ l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT: Gerbat, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmicidi classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce conla secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l’assorbimentodi ciproflocaxina (orale) che in un tempo piu’ breve raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche. Non e’ stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita’ di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: latizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina(vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e’osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4- 21; incrementodell’AUC di un fattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e’ associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo’ essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, conconseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo’ causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica diquest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, sidovra’ controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati xantinici: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e’ stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di tali derivati xantinici. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo’ dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: e’ stato osservato un aumento transitorio nella concentrazione di creatinina sierica quando la ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto e’ necessario controllare spesso (due volte a settimana) le concentrazioni sieriche di creatinina nel sangue di questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K (come il warfarin) puo’ aumentare la loro azione anticoagulante. Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attivita’ degli anticoagulanti orali in pazientiche assumevano antibiotici, inclusi i fluorochinoloni. Il rischio puo’ variare in funzione dell’infezione di base, dell’eta’ e delle condizioni generali del paziente, cosicche’ il contributo del fluorochinolone all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Duloxetina: negli studi clinici e’ stato dimostrato che l’uso concomitante diduloxetina in associazione con forti inibitori dell’isozima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo’ portare ad un aumento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su unapossibile interazione con la ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e’ stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, da’ luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomanda dicontrollare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e’ stato dimostrato in soggettisani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina e’ stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati puo’ verificarsi in seguito a somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e’ osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate (ADR) sono la nausea ela diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapiaorale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita’ psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attivita’ onirica, depressione(che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri di suicidio o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (che potenzilmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedereparagrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, senso di instabilita’ (capogiro), disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio*. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell’orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell’udito / compromissione dell’udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione dipunta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all’ecg * (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l’asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita’ epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (che molto raramente evolve ad insufficienza epatica pericolosa perla vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita’ (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), DRESS. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita’, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazionedei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k).* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienticon altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti neglistudi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia e’ di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita’ feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita’ riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta’ precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilaginein via di sviluppo. Pertanto non si puo’ escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e’ preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER